Essai de traitement de la fibromyalgie avec la gabapentine et la médecine manipulatrice ostéopathique (FTTGO)
27 août 2013 mis à jour par: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Étude de phase III sur l'utilisation de la gabapentine et de la médecine manipulatrice ostéopathique pour traiter la fibromyalgie
Cette étude évalue les avantages d'une intervention avec la gabapentine, la médecine manipulatrice ostéopathique ou les deux pour l'amélioration des symptômes de la fibromyalgie.
Cette étude vise également à déterminer si ces traitements réduiront le nombre et la gravité des points sensibles, amélioreront la structure, la fonction et le niveau de douleur global de chaque patient depuis le début de l'étude jusqu'à la fin.
Cette étude est conçue pour évaluer si les sujets éprouvent subjectivement une meilleure qualité de vie et une fonction accrue à la suite de ces interventions correspondant à des améliorations objectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude randomisée de 8 semaines a été conçue pour comparer la gabapentine (900 mg/jour) (n = 8 patients) à l'OMM (n = 11 patients) avec le traitement combiné de gabapentine (900 mg/jour) plus OMM (n = 7 patients) pour son efficacité et son innocuité dans le traitement de la douleur, de la fatigue, de la dépression et des fonctions associées à la fibromyalgie.
Les principaux critères de jugement ont été mesurés au cours des semaines 2 et 8 pour évaluer l'efficacité de chaque bras et comparer l'efficacité entre chaque bras pour améliorer la structure, la fonction et la douleur. Le Baker Wong Brief Pain Inventory (BPI) a été évalué chaque semaine pour le score moyen de sévérité de la douleur (gamme de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ), un outil qui évalue la fonction et l'état de santé, a été administré à la semaine 2 et à la semaine 8 pour comparer le fonctionnement au départ et à la fin de l'étude. Le nombre total de points tendres (0-18) tel que déterminé par l'American College of Rheumatology a été compté à la semaine 2 et à la semaine 8 pour comparer le nombre de points tendres de la ligne de base à la fin. La dolorimétrie en kg/cm2 telle que mesurée par le dolorimètre Fischer a été mesurée sur les 4 points sensibles les plus sévères à la semaine 2 et à la semaine 8 pour comparer la sévérité des points sensibles de la ligne de base à la fin de l'étude. L'examen structurel ostéopathique qui mesure l'amplitude de mouvement libre des articulations en degrés a été mesuré avec une goniométrie à la semaine 2 et à la semaine 8 pour évaluer les degrés d'amplitude de mouvement libre améliorés par rapport à la ligne de base. L'impression clinique globale, qui est une échelle de Likert de 1 à 5 demandant aux patients d'évaluer ce qu'ils pensent de leur état de santé général, a été prise à la semaine 2 et à la semaine 8 pour voir si les pensées subjectives globales sur la santé s'étaient améliorées par rapport au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Vallejo, California, États-Unis, 94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients féminins ou masculins étaient éligibles pour l'étude s'ils étaient âgés de 18 à 65 ans et répondaient aux critères ACR de la fibromyalgie ([1]).
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'autres troubles rhumatismaux ou médicaux ayant contribué aux symptômes de la fibromyalgie ont été exclus.
- Polyarthrite rhumatoïde, arthrite inflammatoire ou maladie auto-immune ;
- Douleur causée par une blessure traumatique ou une maladie rhumatismale structurelle ou régionale ;
- Polyarthrite rhumatoïde, arthrite inflammatoire ou maladie auto-immune ;
- Maladie médicale ou psychiatrique instable ;
- Antécédents au cours de la vie de psychose, d'hypomanie ou de manie, d'épilepsie ou de démence ;
- Toxicomanie au cours des 6 derniers mois ;
- Risque sérieux de suicide ;
- Grossesse ou allaitement;
- Contraception inacceptable chez les personnes en âge de procréer ;
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, étaient réfractaires au traitement ; et échec d'un traitement antérieur par la gabapentine, la prégabaline ou l'OMM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gabapentine et médecine manipulatrice ostéopathique
6 semaines de gabapentine 900 mg HS administrée par voie orale ont été accompagnées d'un traitement de médecine manipulatrice ostéopathique 30 minutes par semaine sur les points sensibles du système musculo-squelettique de chaque patient pendant 6 semaines.
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Thérapie combinée de gabapentine 900 mg po HS pendant 6 semaines et traitement de 30 minutes de médecine manipulatrice ostéopathique par semaine pour chaque patient en fonction de l'examen structurel ostéopathique et de l'examen des points sensibles
Autres noms:
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Expérimental: Gabapentine
La gabapentine a été administrée par voie orale à 900 mg à HS chaque semaine pendant 6 semaines.
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Gabapentine 900 mg po HS pendant 6 semaines de traitement par patient inscrit dans le bras gabapentine
Autres noms:
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Expérimental: Médecine manipulatrice ostéopathique
6 semaines de traitement de médecine manipulatrice ostéopathique ont été appliquées aux points sensibles du patient dans le système musculo-squelettique chaque semaine par un traitement de 30 minutes.
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Sur la base de l'examen structurel ostéopathique et de l'examen des points douloureux, un traitement de 30 minutes de médecine manipulatrice ostéopathique a été appliqué à chaque patient chaque semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats d'efficacité et de tolérance par mesure d'outils visuels notés
Délai: 8 semaines
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L'efficacité par l'échelle de douleur de Wong-Baker, le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, l'examen structurel ostéopathique, l'impression clinique globale de changement, les points sensibles et la dolorimétrie ont été évalués à la première semaine et à la semaine 8 du traitement.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 8 semaines
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l'innocuité de la médecine manipulatrice ostéopathique et de la gapapentine par l'évaluation hebdomadaire des réactions au traitement et des laboratoires avant et après l'étude.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
- Hains G, Hains F. A combined ischemic compression and spinal manipulation in the treatment of fibromyalgia: a preliminary estimate of dose and efficacy. J Manipulative Physiol Ther. 2000 May;23(4):225-30.
- Johnson SM, Kurtz ME. Osteopathic manipulative treatment techniques preferred by contemporary osteopathic physicians. J Am Osteopath Assoc. 2003 May;103(5):219-24.
- Maizels M, McCarberg B. Antidepressants and antiepileptic drugs for chronic non-cancer pain. Am Fam Physician. 2005 Feb 1;71(3):483-90.
- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (Estimation)
21 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-01-2004
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