Fibromyalgia kezelési kísérlet gabapentinnel és osteopathiás manipulatív gyógyászattal (FTTGO)
2013. augusztus 27. frissítette: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
III. fázisú tanulmány a gabapentin és az oszteopátiás manipulatív gyógyszer alkalmazásáról a fibromyalgia kezelésére
Ez a tanulmány felméri a gabapentinnel, az osteopathic manipulatív gyógyszerrel vagy mindkettővel végzett beavatkozás előnyeit a fibromyalgia tüneteinek javítására.
Ez a tanulmány azt is igyekszik meghatározni, hogy ezek a kezelések csökkentik-e az érzékeny pontok számát és súlyosságát, javítják-e az egyes betegek szerkezetét, funkcióját és általános fájdalomszintjét a vizsgálat kezdetétől a végéig.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az alanyok szubjektív módon javult-e az életminőség és a funkciója az objektív javulásnak megfelelő beavatkozások eredményeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy 8 hetes, randomizált vizsgálatot terveztek a gabapentin (900 mg/nap) (n = 8 beteg) és az OMM (n = 11 beteg) összehasonlítására gabapentin (900 mg/nap) és OMM (n = 7) kombinált kezelésével. betegek) hatékonysága és biztonsága a fájdalom, fáradtság, depresszió és a fibromyalgiával összefüggő funkciók kezelésében.
Az elsődleges eredményeket a 2. és a 8. héten mérték, hogy értékeljék az egyes karok hatékonyságát, és összehasonlítsák az egyes karok hatékonyságát a szerkezet, a funkció és a fájdalom javításában. A Baker Wong Brief Pain Inventory (BPI) hetente értékelték az átlagos fájdalom súlyossági pontszámot (0-10 tartomány, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) egy, a funkciót és az egészségi állapotot értékelő eszközt a 2. és a 8. héten adták be a működés összehasonlítására a vizsgálat kezdetén és végén. Az American College of Rheumatology által meghatározott Tender Pontok teljes számát (0-18) a 2. és a 8. héten megszámoltuk, hogy összehasonlítsuk a érzékenységi pontok számát az alapvonaltól a végéig. A Fischer Dolorimeterrel mért, kg/cm2-ben mért dolorimetriát a 4 legsúlyosabb érzékeny ponton mértük a 2. és a 8. héten, hogy összehasonlítsuk az érzékeny pontok súlyosságát az alapvonaltól a vizsgálat végéig. Az oszteopátiás szerkezeti vizsgálatot, amely az ízületek szabad mozgástartományát fokokban méri, goniometriával mértük a 2. és a 8. héten annak értékelésére, hogy a szabad mozgás mértéke javult az alapvonalhoz képest. A Clinical Global Impression, amely egy 1-től 5-ig terjedő likert skála, amelyben arra kérték a betegeket, hogy értékeljék általános egészségi állapotukat, a 2. és a 8. héten készültek, hogy megtudják, az egészséggel kapcsolatos általános szubjektív gondolatok javultak-e a kiindulási állapothoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női vagy férfi betegek akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha 18-65 évesek voltak, és megfeleltek a fibromyalgia ACR kritériumainak ([1]).
Kizárási kritériumok:
- A fibromyalgia tüneteihez hozzájáruló egyéb reumás vagy egészségügyi rendellenességben szenvedő betegeket kizárták.
- Rheumatoid arthritis, gyulladásos ízületi gyulladás vagy autoimmun betegség;
- Traumatikus sérülés vagy strukturális vagy regionális reumás betegség okozta fájdalom;
- Rheumatoid arthritis, gyulladásos ízületi gyulladás vagy autoimmun betegség;
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség;
- Életre szóló pszichózis, hipománia vagy mánia, epilepszia vagy demencia;
- kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban;
- Az öngyilkosság súlyos kockázata;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Fogamzóképes korban lévők számára elfogadhatatlan fogamzásgátlás;
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint kezelésre nem reagáltak; és korábbi sikertelen gabapentin-, pregabalin- vagy OMM-kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gabapentin és az oszteopátiás manipulatív gyógyászat
Mindkét Gabapentin 900 mg HS szájon át adott 6 hetes kezelését osteopathiás manipulatív gyógyszeres kezelés kísérte, hetente 30 percen keresztül minden beteg izom-csontrendszerének érzékeny pontjain 6 héten keresztül.
|
Kombinált terápia 900 mg gabapentin po HS 6 hétig és osteopathiás manipulatív gyógyászat heti 30 perces kezelés minden beteg számára osteopathiás szerkezeti vizsgálat és érzékenységi vizsgálat alapján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gabapentin
A gabapentint orálisan 900 mg-ban adták be hetente HS-ben 6 héten keresztül.
|
Gabapentin 900 mg po HS 6 hetes kezelésre a Gabapentin karba bevont betegekenként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Osteopátiás manipulatív gyógyászat
A 6 hetes osteopathiás manipulatív gyógyszeres kezelést hetente 30 perces kezeléssel alkalmaztuk a betegek mozgásszervi rendszerének érzékeny pontjain.
|
Osteopátiás szerkezeti vizsgálat és érzékenységi pont vizsgálat alapján 6 héten keresztül minden betegnél 30 perces oszteopátiás manipulatív gyógyszeres kezelést alkalmaztunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság és a tolerálhatóság eredményei pontozott vizuális eszközök mérésével
Időkeret: 8 hét
|
A hatékonyságot Wong-Baker fájdalomskála, Fibromyalgia Impact kérdőív, osteopathiás szerkezeti vizsgálat, a változás klinikai globális benyomása, érzékenységi pontok és dolorimetria segítségével értékelték a kezelés első és 8. hetében.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 8 hét
|
az oszteopátiás manipulatív gyógyászat és a Gapapentin biztonságossága a kezelési reakciók hetente, valamint a vizsgálat előtti és utáni laboratóriumi értékelésével.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
- Hains G, Hains F. A combined ischemic compression and spinal manipulation in the treatment of fibromyalgia: a preliminary estimate of dose and efficacy. J Manipulative Physiol Ther. 2000 May;23(4):225-30.
- Johnson SM, Kurtz ME. Osteopathic manipulative treatment techniques preferred by contemporary osteopathic physicians. J Am Osteopath Assoc. 2003 May;103(5):219-24.
- Maizels M, McCarberg B. Antidepressants and antiepileptic drugs for chronic non-cancer pain. Am Fam Physician. 2005 Feb 1;71(3):483-90.
- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-01-2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .