Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia fibromialgii z gabapentyną i osteopatyczną medycyną manipulacyjną (FTTGO)

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Faza III badania stosowania gabapentyny i osteopatycznej medycyny manipulacyjnej w leczeniu fibromialgii

W tym badaniu ocenia się korzyści z interwencji gabapentyny, osteopatycznej medycyny manipulacyjnej lub obu w celu złagodzenia objawów fibromialgii. Badanie to ma również na celu ustalenie, czy te terapie zmniejszą liczbę i nasilenie punktów tkliwych, poprawią strukturę, funkcję i ogólny poziom bólu u każdego pacjenta od początku badania do końca. To badanie ma na celu ocenę, czy badani subiektywnie doświadczają poprawy jakości życia i zwiększonej funkcji w wyniku tych interwencji odpowiadających obiektywnej poprawie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

8-tygodniowe, randomizowane badanie zaprojektowano w celu porównania gabapentyny (900 mg/dobę) (n = 8 pacjentów) z OMM (n = 11 pacjentów) z leczeniem skojarzonym gabapentyny (900 mg/dobę) z OMM (n = 7 pacjentów) pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu bólu, zmęczenia, depresji i funkcji związanych z fibromialgią.

Podstawowe wskaźniki wyników mierzono w 2. i 8. tygodniu, aby ocenić skuteczność każdego ramienia i porównać skuteczność każdego ramienia pod względem poprawy struktury, funkcji i bólu. Inwentarz bólu Baker Wong Brief (BPI) był oceniany co tydzień pod kątem średniego nasilenia bólu (zakres 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), narzędzie oceniające funkcjonowanie i stan zdrowia, zostało zastosowane w 2. i 8. tygodniu w celu porównania funkcjonowania na początku i na końcu badania. Całkowitą liczbę punktów tkliwości (0-18) określoną przez American College of Rheumatology policzono w tygodniu 2 i 8 w celu porównania liczby punktów tkliwości od linii podstawowej do końca. Dolorymetrię w kg/cm2 mierzono dolorymetrem Fischera w 4 najcięższych punktach tkliwych w tygodniu 2 i 8 w celu porównania nasilenia punktów tkliwych od wartości początkowej do końca badania. Osteopatyczne badanie strukturalne, które mierzy swobodny zakres ruchu stawów w stopniach, zostało zmierzone za pomocą goniometrii w 2. i 8. tygodniu, aby ocenić stopień swobodnego zakresu ruchu poprawiony w stosunku do wartości wyjściowych. Kliniczne ogólne wrażenie, które jest skalą Likerta od 1 do 5, w której prosi się pacjentów o ocenę, jak sądzą o swoim ogólnym stanie zdrowia, zostało wykonane w 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94592
        • Touro University College of Osteoapathic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni kwalifikowali się do badania, jeśli byli w wieku 18-65 lat i spełniali kryteria ACR dla fibromialgii (1).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z innymi zaburzeniami reumatycznymi lub medycznymi, które przyczyniły się do objawów fibromialgii.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalne zapalenie stawów lub choroba autoimmunologiczna;
  • Ból spowodowany urazem lub strukturalną lub regionalną chorobą reumatyczną;
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalne zapalenie stawów lub choroba autoimmunologiczna;
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna;
  • Historia psychozy, hipomanii lub manii, epilepsji lub demencji;
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Poważne ryzyko samobójstwa;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Niedopuszczalna antykoncepcja u osób w wieku rozrodczym;
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza byli oporni na leczenie; oraz wcześniejsze nieudane leczenie gabapentyną, pregabaliną lub OMM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna i osteopatyczna medycyna manipulacyjna
6 tygodni zarówno gabapentyny 900 mg HS podawanej doustnie, jak i leczenia osteopatyczną medycyną manipulacyjną przez 30 minut tygodniowo na tkliwe punkty układu mięśniowo-szkieletowego każdego pacjenta przez 6 tygodni.
Inny: Gabapentyna i osteopatyczna medycyna manipulacyjna
Terapia skojarzona gabapentyny 900 mg doustnie HS przez 6 tygodni i osteopatycznej medycyny manipulacyjnej 30-minutowe leczenie tygodniowo dla każdego pacjenta na podstawie osteopatycznego badania struktury i badania punktów tkliwych
Inne nazwy:
  • Połączone OMM i Neurontin
Eksperymentalny: Gabapentyna
Gabapentynę podawano doustnie w dawce 900 mg co tydzień przez 6 tygodni.
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 900 mg doustnie HS przez 6 tygodni leczenia na pacjentów włączonych do ramienia gabapentyny
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Eksperymentalny: Osteopatyczna medycyna manipulacyjna
6-tygodniowe Osteopatyczne Leczenie Medycyny Manipulacyjnej stosowano co tydzień w 30-minutowych zabiegach na czułe punkty w układzie mięśniowo-szkieletowym pacjentów.
Procedura: Osteopatyczna medycyna manipulacyjna
W oparciu o Osteopatyczne Badanie Strukturalne i Badanie Punktów Czułych, każdemu pacjentowi podawano 30-minutowy zabieg Osteopatycznej Medycyny Manipulacyjnej co tydzień przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia manipulacją osteopatyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skuteczności i tolerancji na podstawie ocenianych narzędzi wizualnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczność za pomocą skali bólu Wonga-Bakera, kwestionariusza wpływu fibromialgii, osteopatycznego badania strukturalnego, ogólnego wrażenia zmiany klinicznej, punktów tkliwości i dolorymetrii oceniono w pierwszym i ósmym tygodniu leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 8 tygodni
bezpieczeństwo osteopatycznej medycyny manipulacyjnej i gapapentyny poprzez cotygodniową ocenę reakcji na leczenie i laboratoria przed i po badaniu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Współpracownicy

Touro University,Vallejo,California

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-01-2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Gabapentyna i osteopatyczna medycyna manipulacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj