- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01107574
Fibromyalgibehandlingsforsøk med gabapentin og osteopatisk manipulasjonsmedisin (FTTGO)
Fase III-studie av bruk av gabapentin og osteopatisk manipulerende medisin for å behandle fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En 8-ukers, randomisert studie ble designet for å sammenligne gabapentin (900 mg/dag) (n = 8 pasienter) med OMM (n = 11 pasienter) med kombinert behandling av gabapentin (900 mg/dag) pluss OMM (n = 7 pasienter) for effekt og sikkerhet ved behandling av smerte, tretthet, depresjon og funksjon forbundet med fibromyalgi.
De primære utfallsmålene ble målt i uke 2 og uke 8 for å evaluere effekten av hver arm og sammenligne effektiviteten mellom hver arm for å forbedre struktur, funksjon og smerte. Baker Wong Brief Pain Inventory (BPI) ble evaluert ukentlig for gjennomsnittlig smertescore (område 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille som du kan forestille deg). Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) et verktøy som evaluerer funksjon og helsestatus ble administrert i uke 2 og uke 8 for sammenligning av funksjon ved baseline og slutten av studien. Det totale antallet anbudspoeng (0-18) som bestemt av American College of Rheumatology ble talt ved uke 2 og uke 8 for å sammenligne antall anbudspunkter fra grunnlinjen til slutten. Dolorimetri i kg/cm2 målt med Fischer Dolorimeter ble målt på de 4 mest alvorlige ømme punktene i uke 2 og uke 8 for å sammenligne alvorlighetsgraden av ømme punkter fra baseline til studieslutt. Osteopathic Structural Examination som måler fri bevegelse av ledd i grader ble målt med goniometri i uke 2 og uke 8 for å evaluere grader av fri bevegelse forbedret fra baseline. The Clinical Global Impression som er en likert-skala fra 1-5 som ber pasienter om å evaluere hvordan de føler om deres generelle helse ble tatt i uke 2 og uke 8 for å se om generelle subjektive tanker om helse ble forbedret fra baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Vallejo, California, Forente stater, 94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter var kvalifisert for studien hvis de var 18-65 år og oppfylte ACR-kriteriene for fibromyalgi ([1]).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre revmatiske eller medisinske lidelser som bidro til symptomene på fibromyalgi ble ekskludert.
- Revmatoid artritt, inflammatorisk leddgikt eller autoimmun sykdom;
- Smerter fra traumatisk skade eller strukturell eller regional revmatisk sykdom;
- Revmatoid artritt, inflammatorisk leddgikt eller autoimmun sykdom;
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom;
- Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani, epilepsi eller demens;
- Rusmisbruk de siste 6 månedene;
- Alvorlig risiko for selvmord;
- Graviditet eller amming;
- Uakseptabel prevensjon hos de i fertil alder;
- Pasienter som etter utrederens mening var behandlingsrefraktære; og tidligere mislykket behandling med gabapentin, pregabalin eller OMM.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gabapentin og osteopatisk manipulasjonsmedisin
6 uker med både Gabapentin 900 mg HS gitt oralt ble ledsaget av osteopatisk manipulerende medisin behandling 30 minutter ukentlig til ømme punkter i muskel- og skjelettsystemet til hver pasient i 6 uker.
|
Kombinasjonsbehandling av gabapentin 900 mg po HS i 6 uker og osteopatisk manipulasjonsmedisin 30 minutters behandling ukentlig for hver pasient basert på osteopatisk strukturundersøkelse og ømpunktsundersøkelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gabapentin
Gabapentin ble gitt oralt med 900 mg ved HS ukentlig i 6 uker.
|
Gabapentin 900 mg po HS i 6 ukers behandling per pasient registrert i Gabapentin-armen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manipulasjonsmedisin
6 uker med osteopatisk manipulativ medisinbehandling ble påført pasientens ømme punkter i muskel- og skjelettsystemet ukentlig med en 30 minutters behandling.
|
Basert på osteopatisk strukturell undersøkelse og ømpunktsundersøkelse ble en 30 minutters behandling med osteopatisk manipulerende medisin påført hver pasient hver uke i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av effektivitet og tolerabilitet etter mål på scorede visuelle verktøy
Tidsramme: 8 uker
|
Effekt av Wong-Baker Pain Scale, Fibromyalgi Impact Spørreskjema, Osteopathic Structural Exam, Clinical Global Impression of Change, Tenderpoints og Dolorimetri ble vurdert ved uke én og uke 8 av behandlingen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
sikkerhet for osteopatisk manipulasjonsmedisin og Gapapentin ved evaluering av behandlingsreaksjoner ukentlig og laboratorier før og etter studien.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
- Hains G, Hains F. A combined ischemic compression and spinal manipulation in the treatment of fibromyalgia: a preliminary estimate of dose and efficacy. J Manipulative Physiol Ther. 2000 May;23(4):225-30.
- Johnson SM, Kurtz ME. Osteopathic manipulative treatment techniques preferred by contemporary osteopathic physicians. J Am Osteopath Assoc. 2003 May;103(5):219-24.
- Maizels M, McCarberg B. Antidepressants and antiepileptic drugs for chronic non-cancer pain. Am Fam Physician. 2005 Feb 1;71(3):483-90.
- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 04-01-2004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .