Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibromyalgibehandlingsforsøk med gabapentin og osteopatisk manipulasjonsmedisin (FTTGO)

27. august 2013 oppdatert av: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Fase III-studie av bruk av gabapentin og osteopatisk manipulerende medisin for å behandle fibromyalgi

Denne studien vurderer fordelene ved intervensjon med gabapentin, osteopatisk manipulasjonsmedisin eller begge deler for å forbedre symptomene på fibromyalgi. Denne studien søker også å finne ut om disse behandlingene vil redusere antall og alvorlighetsgrad av ømme punkter, forbedre struktur, funksjon og det generelle smertenivået til hver pasient fra studiens grunnlinje til slutten. Denne studien er designet for å evaluere om forsøkspersoner subjektivt opplever en forbedret livskvalitet og økt funksjon som følge av disse intervensjonene tilsvarende objektive forbedringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En 8-ukers, randomisert studie ble designet for å sammenligne gabapentin (900 mg/dag) (n = 8 pasienter) med OMM (n = 11 pasienter) med kombinert behandling av gabapentin (900 mg/dag) pluss OMM (n = 7 pasienter) for effekt og sikkerhet ved behandling av smerte, tretthet, depresjon og funksjon forbundet med fibromyalgi.

De primære utfallsmålene ble målt i uke 2 og uke 8 for å evaluere effekten av hver arm og sammenligne effektiviteten mellom hver arm for å forbedre struktur, funksjon og smerte. Baker Wong Brief Pain Inventory (BPI) ble evaluert ukentlig for gjennomsnittlig smertescore (område 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille som du kan forestille deg). Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) et verktøy som evaluerer funksjon og helsestatus ble administrert i uke 2 og uke 8 for sammenligning av funksjon ved baseline og slutten av studien. Det totale antallet anbudspoeng (0-18) som bestemt av American College of Rheumatology ble talt ved uke 2 og uke 8 for å sammenligne antall anbudspunkter fra grunnlinjen til slutten. Dolorimetri i kg/cm2 målt med Fischer Dolorimeter ble målt på de 4 mest alvorlige ømme punktene i uke 2 og uke 8 for å sammenligne alvorlighetsgraden av ømme punkter fra baseline til studieslutt. Osteopathic Structural Examination som måler fri bevegelse av ledd i grader ble målt med goniometri i uke 2 og uke 8 for å evaluere grader av fri bevegelse forbedret fra baseline. The Clinical Global Impression som er en likert-skala fra 1-5 som ber pasienter om å evaluere hvordan de føler om deres generelle helse ble tatt i uke 2 og uke 8 for å se om generelle subjektive tanker om helse ble forbedret fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Vallejo, California, Forente stater, 94592
        • Touro University College of Osteoapathic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter var kvalifisert for studien hvis de var 18-65 år og oppfylte ACR-kriteriene for fibromyalgi ([1]).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre revmatiske eller medisinske lidelser som bidro til symptomene på fibromyalgi ble ekskludert.
  • Revmatoid artritt, inflammatorisk leddgikt eller autoimmun sykdom;
  • Smerter fra traumatisk skade eller strukturell eller regional revmatisk sykdom;
  • Revmatoid artritt, inflammatorisk leddgikt eller autoimmun sykdom;
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom;
  • Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani, epilepsi eller demens;
  • Rusmisbruk de siste 6 månedene;
  • Alvorlig risiko for selvmord;
  • Graviditet eller amming;
  • Uakseptabel prevensjon hos de i fertil alder;
  • Pasienter som etter utrederens mening var behandlingsrefraktære; og tidligere mislykket behandling med gabapentin, pregabalin eller OMM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin og osteopatisk manipulasjonsmedisin
6 uker med både Gabapentin 900 mg HS gitt oralt ble ledsaget av osteopatisk manipulerende medisin behandling 30 minutter ukentlig til ømme punkter i muskel- og skjelettsystemet til hver pasient i 6 uker.
Kombinasjonsbehandling av gabapentin 900 mg po HS i 6 uker og osteopatisk manipulasjonsmedisin 30 minutters behandling ukentlig for hver pasient basert på osteopatisk strukturundersøkelse og ømpunktsundersøkelse
Andre navn:
  • Kombinert OMM og Neurontin
Eksperimentell: Gabapentin
Gabapentin ble gitt oralt med 900 mg ved HS ukentlig i 6 uker.
Gabapentin 900 mg po HS i 6 ukers behandling per pasient registrert i Gabapentin-armen
Andre navn:
  • Neurontin
Eksperimentell: Osteopatisk manipulasjonsmedisin
6 uker med osteopatisk manipulativ medisinbehandling ble påført pasientens ømme punkter i muskel- og skjelettsystemet ukentlig med en 30 minutters behandling.
Basert på osteopatisk strukturell undersøkelse og ømpunktsundersøkelse ble en 30 minutters behandling med osteopatisk manipulerende medisin påført hver pasient hver uke i 6 uker.
Andre navn:
  • Osteopatisk manipulasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av effektivitet og tolerabilitet etter mål på scorede visuelle verktøy
Tidsramme: 8 uker
Effekt av Wong-Baker Pain Scale, Fibromyalgi Impact Spørreskjema, Osteopathic Structural Exam, Clinical Global Impression of Change, Tenderpoints og Dolorimetri ble vurdert ved uke én og uke 8 av behandlingen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uker
sikkerhet for osteopatisk manipulasjonsmedisin og Gapapentin ved evaluering av behandlingsreaksjoner ukentlig og laboratorier før og etter studien.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere