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가바펜틴과 정골요법 도수치료제를 이용한 섬유근육통 치료 임상시험 (FTTGO)

2013년 8월 27일 업데이트: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

섬유근육통 치료를 위한 가바펜틴 및 정골요법 도수치료제의 사용에 관한 3상 연구

이 연구는 섬유 근육통의 증상 개선을 위해 가바펜틴, 정골 요법 의학 또는 둘 모두를 사용한 중재의 이점을 평가합니다. 이 연구는 또한 이러한 치료가 압통점의 수와 중증도를 감소시키고 연구의 기준선에서 끝까지 각 환자의 구조, 기능 및 전반적인 통증 수준을 개선하는지 여부를 결정하고자 합니다. 이 연구는 객관적인 개선에 해당하는 이러한 개입의 결과로 피험자가 삶의 질 향상과 기능 향상을 주관적으로 경험하는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

8주간의 무작위 연구는 가바펜틴(900mg/일)(환자 n = 8명)과 OMM(환자 n = 11명)을 가바펜틴(900mg/일)과 OMM(n = 7 환자) 통증, 피로, 우울증 및 섬유근육통과 관련된 기능의 치료에 대한 효능 및 안전성.

1차 결과 측정은 2주차와 8주차 동안 측정되어 각 팔의 효능을 평가하고 각 팔의 구조, 기능 및 통증 개선에 대한 효능을 비교했습니다. Baker Wong Brief Pain Inventory(BPI)는 평균 통증 심각도 점수(범위 0-10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증)에 대해 매주 평가되었습니다. 기능 및 건강 상태를 평가하는 도구인 섬유근육통 영향 설문지(Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ)를 기준선과 연구 종료 시점의 기능을 비교하기 위해 2주차와 8주차에 시행했습니다. American College of Rheumatology에서 결정한 압통점(0-18)의 총 수를 기준선부터 끝까지 압통점 수를 비교하기 위해 2주차와 8주차에 세었습니다. Fischer Dolorimeter로 측정한 Kg/cm2 단위의 Dolorimetry는 2주차와 8주차에 4개의 가장 심한 압통점에 대해 측정하여 기준선부터 연구 종료 시점까지 압통점의 중증도를 비교했습니다. 관절의 자유가동범위를 도 단위로 측정하는 정골구조검사는 2주차와 8주차에 고니오메트리로 측정하여 베이스라인 대비 개선된 자유가동범위를 평가하였다. 건강에 대한 전반적인 주관적 생각이 기준선에서 개선되었는지 확인하기 위해 환자가 자신의 전반적인 건강에 대해 어떻게 느끼는지 평가하도록 요청하는 1-5의 리커트 척도인 Clinical Global Impression을 2주차와 8주차에 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Vallejo, California, 미국, 94592
        • Touro University College of Osteoapathic Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 또는 남성 환자는 18-65세이고 섬유근육통에 대한 ACR 기준을 충족하는 경우 연구에 적합했습니다([1]).

제외 기준:

  • 섬유 근육통의 증상에 기여한 다른 류마티스 또는 의학적 장애가 있는 환자는 제외되었습니다.
  • 류마티스 관절염, 염증성 관절염 또는 자가면역 질환;
  • 외상성 손상 또는 구조적 또는 국소적 류마티스 질환으로 인한 통증
  • 류마티스 관절염, 염증성 관절염 또는 자가면역 질환;
  • 불안정한 의학적 또는 정신 질환;
  • 정신병, 경조증 또는 조증, 간질 또는 치매의 평생 병력;
  • 지난 6개월 동안의 약물 남용;
  • 심각한 자살 위험;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 가임기 여성에게 허용되지 않는 피임;
  • 연구자의 의견으로 치료 불응성인 환자; 및 가바펜틴, 프레가발린 또는 OMM으로 이전에 실패한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴 및 정골 요법 도수 의학
6주 동안 가바펜틴 900 mg HS를 경구 투여하고 매주 30분씩 각 환자의 근골격계 압통점에 6주 동안 정골 요법 치료를 병행했습니다.
다른: 가바펜틴 및 정골 요법 도수 의학
6주 동안 가바펜틴 900mg po HS와 정골 구조 검사 및 압통점 검사를 기반으로 각 환자에 대해 매주 30분 정골 요법 치료의 병용 요법
다른 이름들:
  • 결합된 OMM 및 뉴론틴
실험적: 가바펜틴
Gabapentin은 6주 동안 매주 HS에서 900mg을 경구 투여했습니다.
의약품: 가바펜틴
Gabapentin Arm에 등록된 환자당 6주 치료 동안 Gabapentin 900 mg po HS
다른 이름들:
  • 뉴론틴
실험적: 정골 요법 도수 의학
환자의 근골격계 압통점에 매주 30분씩 6주 정골 도수치료를 시행하였다.
절차: 정골 요법 도수 의학
Osteopathic Structural Examination 및 Tender point Examination을 기반으로 30분의 Osteopathic Manipulative Medicine 치료가 6주 동안 매주 각 환자에게 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • 정골 요법 조작 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채점된 시각적 도구의 측정에 의한 효능 및 내약성 결과
기간: 8주
치료 1주차와 8주차에 Wong-Baker 통증 척도, 섬유근육통 영향 질문지, 정골 구조 검사, 임상적 전반적인 변화 인상, 압통점 및 Dolorimetry에 의한 효능을 평가했습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
매주 치료 반응을 평가하고 연구 전후에 실험실을 평가하여 Osteopathic Manipulative Medicine과 Gapapentin의 안전성.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

협력자

Touro University,Vallejo,California

수사관

  • 연구 책임자: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-01-2004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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