Fibromyalgie-Behandlungsversuch mit Gabapentin und osteopathischer manipulativer Medizin (FTTGO)
27. August 2013 aktualisiert von: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Phase-III-Studie zur Verwendung von Gabapentin und osteopathischer manipulativer Medizin zur Behandlung von Fibromyalgie
Diese Studie bewertet den Nutzen einer Intervention mit Gabapentin, osteopathischer manipulativer Medizin oder beidem zur Verbesserung der Symptome von Fibromyalgie.
Diese Studie versucht auch festzustellen, ob diese Behandlungen die Anzahl und Schwere der Druckpunkte verringern, die Struktur, Funktion und das allgemeine Schmerzniveau jedes Patienten von der Grundlinie der Studie bis zum Ende verbessern.
Diese Studie soll bewerten, ob die Probanden subjektiv eine verbesserte Lebensqualität und eine gesteigerte Funktion als Ergebnis dieser Interventionen erfahren, die objektiven Verbesserungen entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine 8-wöchige, randomisierte Studie wurde konzipiert, um Gabapentin (900 mg/Tag) (n = 8 Patienten) mit OMM (n = 11 Patienten) mit einer Kombinationsbehandlung aus Gabapentin (900 mg/Tag) plus OMM (n = 7) zu vergleichen Patienten) für die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Schmerzen, Müdigkeit, Depression und Funktion im Zusammenhang mit Fibromyalgie.
Die primären Ergebnisparameter wurden in Woche 2 und Woche 8 gemessen, um die Wirksamkeit jedes Arms zu bewerten und die Wirksamkeit zwischen jedem Arm bei der Verbesserung von Struktur, Funktion und Schmerzen zu vergleichen. Das Baker Wong Brief Pain Inventory (BPI) wurde wöchentlich auf die durchschnittliche Schmerzstärke bewertet (Bereich 0-10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), ein Instrument zur Bewertung der Funktion und des Gesundheitszustands, wurde in Woche 2 und Woche 8 zum Vergleich der Funktion zu Beginn und am Ende der Studie verabreicht. Die Gesamtzahl der Tender Points (0–18), wie vom American College of Rheumatology bestimmt, wurde in Woche 2 und Woche 8 gezählt, um die Anzahl der Tender Points von der Grundlinie bis zum Ende zu vergleichen. Die Dolorimetrie in kg/cm2, gemessen mit dem Fischer-Dolorimeter, wurde an den 4 schwersten empfindlichen Punkten in Woche 2 und Woche 8 gemessen, um die Schwere der empfindlichen Punkte von der Grundlinie bis zum Ende der Studie zu vergleichen. Die osteopathische Strukturuntersuchung, die den freien Bewegungsbereich der Gelenke in Grad misst, wurde in Woche 2 und Woche 8 mit Goniometrie gemessen, um den Grad des freien Bewegungsbereichs zu bewerten, der sich gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat. Der Clinical Global Impression, eine Likert-Skala von 1 bis 5, bei der die Patienten gebeten wurden, ihre Meinung zu ihrer allgemeinen Gesundheit zu bewerten, wurde in Woche 2 und Woche 8 erhoben, um zu sehen, ob sich die subjektiven allgemeinen Gesundheitsgefühle gegenüber dem Ausgangswert verbessert hatten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Patienten waren für die Studie geeignet, wenn sie 18-65 Jahre alt waren und die ACR-Kriterien für Fibromyalgie erfüllten ([1]).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen rheumatischen oder medizinischen Erkrankungen, die zu den Symptomen der Fibromyalgie beigetragen haben, wurden ausgeschlossen.
- Rheumatoide Arthritis, entzündliche Arthritis oder Autoimmunerkrankung;
- Schmerzen durch traumatische Verletzungen oder strukturelle oder regionale rheumatische Erkrankungen;
- Rheumatoide Arthritis, entzündliche Arthritis oder Autoimmunerkrankung;
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung;
- Lebenslange Vorgeschichte von Psychose, Hypomanie oder Manie, Epilepsie oder Demenz;
- Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten;
- Ernstes Selbstmordrisiko;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Inakzeptable Empfängnisverhütung bei Personen im gebärfähigen Alter;
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes therapierefraktär waren; und vorherige erfolglose Behandlung mit Gabapentin, Pregabalin oder OMM.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gabapentin und osteopathische manipulative Medizin
6 Wochen lang wurde Gabapentin 900 mg HS oral verabreicht, begleitet von einer 30-minütigen wöchentlichen Behandlung mit osteopathischer manipulativer Medizin an den Tenderpoints des Bewegungsapparates jedes Patienten für 6 Wochen.
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Kombinationstherapie mit Gabapentin 900 mg p.o. HS für 6 Wochen und osteopathischer manipulativer Medizin 30-minütige Behandlung pro Patient pro Woche basierend auf osteopathischer Strukturuntersuchung und Tender-Point-Untersuchung
Andere Namen:
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Experimental: Gabapentin
Gabapentin wurde oral mit 900 mg bei HS wöchentlich für 6 Wochen gegeben.
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Gabapentin 900 mg p.o. HS für eine 6-wöchige Behandlung pro Patient, der in den Gabapentin-Arm aufgenommen wurde
Andere Namen:
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Experimental: Osteopathische Manipulative Medizin
Eine 6-wöchige Behandlung mit osteopathischer manipulativer Medizin wurde wöchentlich in Form einer 30-minütigen Behandlung auf die Tenderpoints des Bewegungsapparates des Patienten angewendet.
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Basierend auf der osteopathischen Strukturuntersuchung und der Tender-Point-Untersuchung wurde jedem Patienten 6 Wochen lang jede Woche eine 30-minütige Behandlung mit osteopathischer manipulativer Medizin verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch Messung der bewerteten visuellen Tools
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Wirksamkeit wurde anhand der Wong-Baker-Schmerzskala, des Fibromyalgie-Fragebogens, der osteopathischen Strukturuntersuchung, des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung, der Tenderpoints und der Dolorimetrie in Woche eins und Woche 8 der Behandlung bewertet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sicherheit von osteopathischer manipulativer Medizin und Gapapentin durch Auswertung der Behandlungsreaktionen wöchentlich und Labors vor und nach der Studie.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
- Hains G, Hains F. A combined ischemic compression and spinal manipulation in the treatment of fibromyalgia: a preliminary estimate of dose and efficacy. J Manipulative Physiol Ther. 2000 May;23(4):225-30.
- Johnson SM, Kurtz ME. Osteopathic manipulative treatment techniques preferred by contemporary osteopathic physicians. J Am Osteopath Assoc. 2003 May;103(5):219-24.
- Maizels M, McCarberg B. Antidepressants and antiepileptic drugs for chronic non-cancer pain. Am Fam Physician. 2005 Feb 1;71(3):483-90.
- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-01-2004
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