Prova di trattamento della fibromialgia con gabapentin e medicina manipolativa osteopatica (FTTGO)
27 agosto 2013 aggiornato da: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Studio di fase III sull'uso del gabapentin e della medicina manipolativa osteopatica per il trattamento della fibromialgia
Questo studio valuta i benefici dell'intervento con gabapentin, medicina manipolativa osteopatica o entrambi per il miglioramento dei sintomi della fibromialgia.
Questo studio cerca anche di determinare se questi trattamenti ridurranno il numero e la gravità dei punti dolenti, miglioreranno la struttura, la funzione e il livello generale di dolore di ciascun paziente dal basale dello studio fino alla fine.
Questo studio è progettato per valutare se i soggetti sperimentano soggettivamente una migliore qualità della vita e una maggiore funzionalità come risultato di questi interventi corrispondenti a miglioramenti oggettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato di 8 settimane è stato progettato per confrontare gabapentin (900 mg/die) (n = 8 pazienti) con OMM (n = 11 pazienti) con il trattamento combinato di gabapentin (900 mg/die) più OMM (n = 7 pazienti) per l'efficacia e la sicurezza nel trattamento del dolore, dell'affaticamento, della depressione e della funzione associata alla fibromialgia.
Le misure di esito primario sono state misurate durante la settimana 2 e la settimana 8 per valutare l'efficacia di ciascun braccio e confrontare l'efficacia tra ciascun braccio nel migliorare la struttura, la funzione e il dolore. Il Baker Wong Brief Pain Inventory (BPI) è stato valutato settimanalmente per il punteggio medio di gravità del dolore (intervallo 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso che puoi immaginare). Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), uno strumento che valuta la funzione e lo stato di salute, è stato somministrato alla settimana 2 e alla settimana 8 per confrontare il funzionamento al basale e alla fine dello studio. Il numero totale di Tender Point (0-18) determinato dall'American College of Rheumatology è stato contato alla settimana 2 e alla settimana 8 per confrontare il numero di Tender Point dal basale alla fine. La dolorimetria in Kg/cm2 misurata dal Dolorimetro Fischer è stata misurata sui 4 tender point più gravi alla settimana 2 e alla settimana 8 per confrontare la gravità dei tender point dal basale alla fine dello studio. L'Osteopathic Structural Examination, che misura il range di movimento libero delle articolazioni in gradi, è stato misurato con la goniometria alla settimana 2 e alla settimana 8 per valutare i gradi di range di movimento libero migliorati rispetto al basale. L'impressione clinica globale, che è una scala likert da 1 a 5 che chiede ai pazienti di valutare come si sentono riguardo alla loro salute generale, è stata presa alla settimana 2 e alla settimana 8 per vedere se i pensieri soggettivi generali sulla salute erano migliorati rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di sesso femminile o maschile erano eleggibili per lo studio se avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni e soddisfacevano i criteri ACR per la fibromialgia ([1]).
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con altri disturbi reumatici o medici che hanno contribuito ai sintomi della fibromialgia.
- Artrite reumatoide, artrite infiammatoria o malattia autoimmune;
- Dolore da lesione traumatica o malattia reumatica strutturale o regionale;
- Artrite reumatoide, artrite infiammatoria o malattia autoimmune;
- Malattia medica o psichiatrica instabile;
- Storia una tantum di psicosi, ipomania o mania, epilessia o demenza;
- Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi;
- Grave rischio di suicidio;
- Gravidanza o allattamento;
- Contraccezione inaccettabile in quelli in età fertile;
- Pazienti che, secondo l'investigatore, erano refrattari al trattamento; e precedente trattamento fallito con gabapentin, pregabalin o OMM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gabapentin e medicina manipolativa osteopatica
6 settimane di entrambi Gabapentin 900 mg HS somministrati per via orale sono stati accompagnati da un trattamento di Medicina Manipolativa Osteopatica 30 minuti settimanali sui punti dolenti del sistema muscolo-scheletrico di ciascun paziente per 6 settimane.
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Terapia combinata di gabapentin 900 mg PO HS per 6 settimane e Medicina Manipolativa Osteopatica Trattamento settimanale di 30 minuti per ciascun paziente basato sull'Esame Strutturale Osteopatico e sull'Esame del Tender Point
Altri nomi:
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Sperimentale: Gabapentin
Gabapentin è stato somministrato per via orale a 900 mg a HS settimanale per 6 settimane.
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Gabapentin 900 mg PO HS per 6 settimane di trattamento per pazienti arruolati nel braccio Gabapentin
Altri nomi:
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Sperimentale: Medicina manipolativa osteopatica
6 settimane di trattamento di medicina manipolativa osteopatica sono state applicate settimanalmente ai punti dolenti del paziente nel sistema muscolo-scheletrico con un trattamento di 30 minuti.
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Sulla base dell'esame strutturale osteopatico e dell'esame del punto dolente, a ciascun paziente è stato applicato un trattamento di 30 minuti di medicina manipolativa osteopatica ogni settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di efficacia e tollerabilità mediante misurazione degli strumenti visivi con punteggio
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'efficacia mediante la Wong-Baker Pain Scale, il questionario sull'impatto della fibromialgia, l'esame strutturale osteopatico, l'impressione clinica globale del cambiamento, i punti dolenti e la dolorimetria sono stati valutati alla prima e all'ottava settimana di trattamento.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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sicurezza della medicina manipolativa osteopatica e Gapapentin mediante valutazione delle reazioni al trattamento settimanale e laboratori prima e dopo lo studio.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
- Hains G, Hains F. A combined ischemic compression and spinal manipulation in the treatment of fibromyalgia: a preliminary estimate of dose and efficacy. J Manipulative Physiol Ther. 2000 May;23(4):225-30.
- Johnson SM, Kurtz ME. Osteopathic manipulative treatment techniques preferred by contemporary osteopathic physicians. J Am Osteopath Assoc. 2003 May;103(5):219-24.
- Maizels M, McCarberg B. Antidepressants and antiepileptic drugs for chronic non-cancer pain. Am Fam Physician. 2005 Feb 1;71(3):483-90.
- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-01-2004
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