Fibromyalgian hoitokoe gabapentiinin ja osteopaattisen manipulatiivisen lääketieteen kanssa (FTTGO)
tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Vaiheen III tutkimus gabapentiinin ja osteopaattisen manipuloivan lääkkeen käytöstä fibromyalgian hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan gabapentiinin, osteopaattisen manipuloivan lääketieteen tai molempien hoidon etuja fibromyalgian oireiden parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, vähentävätkö nämä hoidot herkkien kohtien määrää ja vakavuutta, parantavatko kunkin potilaan rakennetta, toimintaa ja yleistä kiputasoa tutkimuksen lähtötilanteesta loppuun asti.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, kokevatko koehenkilöt subjektiivisesti elämänlaadun ja toimintakyvyn paranemisen näiden objektiivisia parannuksia vastaavien interventioiden seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksan viikkoa kestänyt, satunnaistettu tutkimus suunniteltiin vertaamaan gabapentiiniä (900 mg/vrk) (n = 8 potilasta) OMM:ään (n = 11 potilasta) gabapentiinin (900 mg/vrk) ja OMM:n (n = 7) yhdistelmähoidolla. potilaat) tehosta ja turvallisuudesta kivun, väsymyksen, masennuksen ja fibromyalgiaan liittyvien toimintojen hoidossa.
Ensisijaiset tulosmittaukset mitattiin viikolla 2 ja viikolla 8 kunkin haaran tehokkuuden arvioimiseksi ja kunkin haaran tehokkuuden vertaamiseksi rakenteen, toiminnan ja kivun parantamisessa. Baker Wong Brief Pain Inventory (BPI) arvioitiin viikoittain keskimääräisen kivun vaikeusasteen perusteella (alue 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella). Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -työkalu, joka arvioi toimintaa ja terveydentilaa, annettiin viikolla 2 ja 8 toiminnan vertailua varten tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa. American College of Rheumatologyn määrittämä tarjouspisteiden kokonaismäärä (0-18) laskettiin viikolla 2 ja 8 tarjouspisteiden määrän vertaamiseksi lähtötasosta loppuun. Dolorimetria kg/cm2 Fischer-dolorimetrillä mitattuna mitattiin 4 vakavimmasta arkuuskohdasta viikolla 2 ja viikolla 8 arkojen kohtien vakavuuden vertaamiseksi lähtötasosta tutkimuksen loppuun. Osteopaattinen rakennetutkimus, joka mittaa nivelten vapaata liikelaajuutta asteina, mitattiin goniometrialla viikolla 2 ja 8 arvioimaan vapaan liikeradan asteet parantuneet lähtötasosta. Kliininen globaali vaikutelma, joka on asteikko 1-5 ja jossa potilaita pyydettiin arvioimaan, mitä he tuntevat yleisestä terveydestään, otettiin viikolla 2 ja 8 nähdäkseen, olivatko subjektiiviset terveyteen liittyvät ajatukset parantuneet lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he olivat 18–65-vuotiaita ja täyttivät fibromyalgian ACR-kriteerit ([1]).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli muita reumaattisia tai lääketieteellisiä häiriöitä, jotka vaikuttivat fibromyalgian oireisiin, suljettiin pois.
- Nivelreuma, tulehduksellinen niveltulehdus tai autoimmuunisairaus;
- Traumaattisen vamman tai rakenteellisen tai alueellisen reumasairauden aiheuttama kipu;
- Nivelreuma, tulehduksellinen niveltulehdus tai autoimmuunisairaus;
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus;
- Elinikäinen psykoosi, hypomania tai mania, epilepsia tai dementia;
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vakava itsemurhan riski;
- Raskaus tai imetys;
- Ei-hyväksyttävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville;
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät olleet hoidossa; ja aikaisempi epäonnistunut hoito gabapentiinilla, pregabaliinilla tai OMM:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gabapentiini ja osteopaattinen manipuloiva lääketiede
6 viikkoa molempia oraalisesti annettuja gabapentiini 900 mg HS:ää liitettiin osteopaattisen manipuloivan lääketieteen hoitoon 30 minuuttia viikoittain kunkin potilaan tuki- ja liikuntaelimistön arkoihin kohtiin 6 viikon ajan.
|
Yhdistelmähoito gabapentiinilla 900 mg po HS 6 viikon ajan ja osteopaattisen manipuloivan lääketieteen 30 minuutin hoito viikoittain kullekin potilaalle perustuen osteopaattiseen rakennetutkimukseen ja herkkyystutkimukseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gabapentiini
Gabapentiiniä annettiin suun kautta 900 mg HS:llä viikoittain 6 viikon ajan.
|
Gabapentiini 900 mg po HS 6 viikon hoidon aikana Gabapentiini-haaraan merkittyä potilasta kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva lääketiede
Potilaiden tuki- ja liikuntaelimistön arkoihin kohtiin kohdistettiin 6 viikon osteopaattista manipuloivaa lääkehoitoa viikoittain 30 minuutin hoidolla.
|
Osteopaattisen rakennetutkimuksen ja arkuuspisteen tutkimuksen perusteella kullekin potilaalle sovellettiin 30 minuutin osteopaattisen manipuloivan lääketieteen hoito joka viikko 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden ja siedettävyyden tulokset pisteytetyillä visuaalisilla työkaluilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tehokkuus Wong-Bakerin kipuasteikolla, fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeella, osteopaattisen rakennetutkimuksen, kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman, arkuuspisteiden ja dolorimetrian avulla arvioitiin hoidon viikolla ensimmäisellä ja viikolla 8.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osteopaattisen manipuloivan lääketieteen ja Gapapentiinin turvallisuus arvioimalla hoitoreaktioita viikoittain ja laboratorioissa ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
- Hains G, Hains F. A combined ischemic compression and spinal manipulation in the treatment of fibromyalgia: a preliminary estimate of dose and efficacy. J Manipulative Physiol Ther. 2000 May;23(4):225-30.
- Johnson SM, Kurtz ME. Osteopathic manipulative treatment techniques preferred by contemporary osteopathic physicians. J Am Osteopath Assoc. 2003 May;103(5):219-24.
- Maizels M, McCarberg B. Antidepressants and antiepileptic drugs for chronic non-cancer pain. Am Fam Physician. 2005 Feb 1;71(3):483-90.
- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-01-2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .