Fibromyalgie behandelingsproef met gabapentine en osteopathische manipulatieve geneeskunde (FTTGO)
27 augustus 2013 bijgewerkt door: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Fase III-studie van het gebruik van gabapentine en osteopathische manipulatieve geneeskunde om fibromyalgie te behandelen
Deze studie beoordeelt de voordelen van interventie met gabapentine, osteopathische manipulatieve geneeskunde of beide voor verbetering van de symptomen van fibromyalgie.
Deze studie probeert ook te bepalen of deze behandelingen het aantal en de ernst van gevoelige punten zullen verminderen, de structuur, functie en het algehele pijnniveau van elke patiënt vanaf de basislijn van de studie tot het einde zullen verbeteren.
Deze studie is ontworpen om te evalueren of proefpersonen subjectief een verbeterde kwaliteit van leven en een beter functioneren ervaren als gevolg van deze interventies die overeenkomen met objectieve verbeteringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een 8 weken durend, gerandomiseerd onderzoek opgezet om gabapentine (900 mg/dag) (n = 8 patiënten) te vergelijken met OMM (n = 11 patiënten) met gecombineerde behandeling van gabapentine (900 mg/dag) plus OMM (n = 7 patiënten) voor werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van pijn, vermoeidheid, depressie en functie geassocieerd met fibromyalgie.
De primaire uitkomstmaten werden gemeten in week 2 en week 8 om de werkzaamheid van elke arm te evalueren en de werkzaamheid tussen elke arm te vergelijken wat betreft het verbeteren van structuur, functie en pijn. De Baker Wong Brief Pain Inventory (BPI) werd wekelijks geëvalueerd op de gemiddelde pijnernstscore (bereik 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen). Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), een hulpmiddel dat het functioneren en de gezondheidstoestand evalueert, werd afgenomen in week 2 en week 8 voor vergelijking van het functioneren aan het begin en het einde van de studie. Het totale aantal gevoelige punten (0-18) zoals bepaald door het American College of Rheumatology werd geteld in week 2 en week 8 om het aantal gevoelige punten vanaf de basislijn tot het einde te vergelijken. Dolorimetrie in Kg/cm2, zoals gemeten met de Fischer Dolorimeter, werd gemeten op de 4 ernstigste gevoelige punten in week 2 en week 8 om de ernst van gevoelige punten te vergelijken vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek. Het osteopathisch structureel onderzoek, dat de vrije bewegingsvrijheid van gewrichten in graden meet, werd gemeten met goniometrie in week 2 en week 8 om de mate van vrije bewegingsvrijheid verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren. De Clinical Global Impression, een likert-schaal van 1-5 waarin patiënten wordt gevraagd te evalueren hoe zij over hun algehele gezondheid denken, werd in week 2 en week 8 afgenomen om te zien of de algemene subjectieve gedachten over gezondheid waren verbeterd ten opzichte van de uitgangssituatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten kwamen in aanmerking voor de studie als ze 18-65 jaar oud waren en voldeden aan de ACR-criteria voor fibromyalgie ([1]).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere reumatische of medische aandoeningen die bijdroegen aan de symptomen van fibromyalgie werden uitgesloten.
- Reumatoïde artritis, inflammatoire artritis of auto-immuunziekte;
- Pijn door traumatisch letsel of structurele of regionale reumatische aandoening;
- Reumatoïde artritis, inflammatoire artritis of auto-immuunziekte;
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte;
- Levenslange geschiedenis van psychose, hypomanie of manie, epilepsie of dementie;
- Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
- Ernstig risico op zelfmoord;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Onaanvaardbare anticonceptie bij kinderen die zwanger kunnen worden;
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker therapieresistent waren; en eerdere mislukte behandeling met gabapentine, pregabaline of OMM.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gabapentine en osteopathische manipulatieve geneeskunde
6 weken van zowel Gabapentine 900 mg HS oraal toegediend ging gepaard met een behandeling met osteopathische manipulatieve geneeskunde 30 minuten per week op de gevoelige punten van het bewegingsapparaat van elke patiënt gedurende 6 weken.
|
Combinatietherapie van gabapentine 900 mg po HS gedurende 6 weken en Osteopathic Manipulative Medicine 30 minuten wekelijkse behandeling voor elke patiënt op basis van Osteopathic Structural Examination en Tender Point Examination
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gabapentine
Gabapentine werd gedurende 6 weken wekelijks oraal toegediend aan 900 mg bij HS.
|
Gabapentine 900 mg po HS gedurende 6 weken behandeling per patiënt ingeschreven in de Gabapentine-arm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve geneeskunde
6 weken osteopathische manipulatieve geneeskunde Behandeling werd wekelijks toegepast op de gevoelige punten van het bewegingsapparaat van de patiënt door middel van een behandeling van 30 minuten.
|
Op basis van osteopathisch structureel onderzoek en tenderpointonderzoek werd gedurende 6 weken wekelijks een behandeling van 30 minuten met osteopathische manipulatieve geneeskunde toegepast op elke patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten van werkzaamheid en verdraagbaarheid door meting van gescoorde visuele hulpmiddelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Werkzaamheid door Wong-Baker Pain Scale, Fibromyalgia Impact-vragenlijst, Osteopathisch structureel onderzoek, Clinical Global Impression of Change, Tenderpoints en Dolorimetry werden beoordeeld in week één en week 8 van de behandeling.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
veiligheid van Osteopathic Manipulative Medicine en Gapapentin door evaluatie van behandelingsreacties wekelijks en laboratoria voor en na de studie.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
- Hains G, Hains F. A combined ischemic compression and spinal manipulation in the treatment of fibromyalgia: a preliminary estimate of dose and efficacy. J Manipulative Physiol Ther. 2000 May;23(4):225-30.
- Johnson SM, Kurtz ME. Osteopathic manipulative treatment techniques preferred by contemporary osteopathic physicians. J Am Osteopath Assoc. 2003 May;103(5):219-24.
- Maizels M, McCarberg B. Antidepressants and antiepileptic drugs for chronic non-cancer pain. Am Fam Physician. 2005 Feb 1;71(3):483-90.
- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 04-01-2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .