Ensayo de tratamiento de fibromialgia con gabapentina y medicina de manipulación osteopática (FTTGO)
27 de agosto de 2013 actualizado por: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Estudio de fase III sobre el uso de gabapentina y medicamentos de manipulación osteopática para tratar la fibromialgia
Este estudio evalúa los beneficios de la intervención con gabapentina, medicina manipuladora osteopática o ambas para mejorar los síntomas de la fibromialgia.
Este estudio también busca determinar si estos tratamientos disminuirán la cantidad y la gravedad de los puntos sensibles, mejorarán la estructura, la función y el nivel general de dolor de cada paciente desde el inicio del estudio hasta el final.
Este estudio está diseñado para evaluar si los sujetos experimentan subjetivamente una mejor calidad de vida y una mayor función como resultado de estas intervenciones correspondientes a mejoras objetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se diseñó un estudio aleatorizado de 8 semanas para comparar gabapentina (900 mg/día) (n = 8 pacientes) con OMM (n = 11 pacientes) con tratamiento combinado de gabapentina (900 mg/día) más OMM (n = 7 pacientes) para la eficacia y seguridad en el tratamiento del dolor, la fatiga, la depresión y la función asociada con la fibromialgia.
Las medidas de resultado primarias se midieron durante la semana 2 y la semana 8 para evaluar la eficacia de cada brazo y comparar la eficacia entre cada brazo para mejorar la estructura, la función y el dolor. El Inventario Breve de Dolor (BPI) de Baker Wong se evaluó semanalmente para determinar la puntuación promedio de la gravedad del dolor (rango 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar). El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), una herramienta que evalúa la función y el estado de salud, se administró en la semana 2 y la semana 8 para comparar el funcionamiento al inicio y al final del estudio. El número total de puntos sensibles (0-18) según lo determinado por el Colegio Americano de Reumatología se contó en la semana 2 y la semana 8 para comparar el número de puntos sensibles desde el inicio hasta el final. La dolorimetría en kg/cm2 medida por el dolorímetro de Fischer se midió en los 4 puntos sensibles más graves en la semana 2 y la semana 8 para comparar la gravedad de los puntos sensibles desde el inicio hasta el final del estudio. El examen estructural osteopático, que mide el rango de movimiento libre de las articulaciones en grados, se midió con goniometría en la semana 2 y la semana 8 para evaluar los grados de rango de movimiento libre mejorados desde el inicio. La Impresión Clínica Global, que es una escala Likert de 1 a 5 que pide a los pacientes que evalúen cómo se sienten acerca de su salud general, se tomó en la semana 2 y en la semana 8 para ver si los pensamientos subjetivos generales sobre la salud mejoraron desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes femeninos o masculinos eran elegibles para el estudio si tenían entre 18 y 65 años de edad y cumplían con los criterios ACR para la fibromialgia ([1]).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con otros trastornos reumáticos o médicos que contribuyeron a los síntomas de la fibromialgia.
- artritis reumatoide, artritis inflamatoria o enfermedad autoinmune;
- Dolor por lesión traumática o enfermedad reumática estructural o regional;
- artritis reumatoide, artritis inflamatoria o enfermedad autoinmune;
- enfermedad médica o psiquiátrica inestable;
- Antecedentes de por vida de psicosis, hipomanía o manía, epilepsia o demencia;
- Abuso de sustancias en los últimos 6 meses;
- Riesgo grave de suicidio;
- Embarazo o lactancia;
- Anticoncepción inaceptable en aquellas en edad fértil;
- Pacientes que, a juicio del investigador, fueran refractarios al tratamiento; y tratamiento previo fallido con gabapentina, pregabalina u OMM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gabapentina y medicina manipulativa osteopática
6 semanas de gabapentina de 900 mg HS administradas por vía oral se acompañaron con un tratamiento con medicina manipuladora osteopática de 30 minutos a la semana en los puntos sensibles del sistema musculoesquelético de cada paciente durante 6 semanas.
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Terapia combinada de gabapentina 900 mg po HS durante 6 semanas y tratamiento de 30 minutos semanales de medicina manipulativa osteopática para cada paciente según el examen estructural osteopático y el examen de puntos sensibles
Otros nombres:
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Experimental: Gabapentina
La gabapentina se administró por vía oral a razón de 900 mg semanalmente durante 6 semanas.
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Gabapentina 900 mg po HS durante 6 semanas de tratamiento por pacientes inscritos en el brazo de gabapentina
Otros nombres:
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Experimental: Medicina de manipulación osteopática
Se aplicaron 6 semanas de tratamiento de medicina manipulativa osteopática a los puntos sensibles del paciente en el sistema musculoesquelético semanalmente mediante un tratamiento de 30 minutos.
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Basado en el examen estructural osteopático y el examen de puntos sensibles, se aplicó un tratamiento de 30 minutos de medicina manipulativa osteopática a cada paciente cada semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de eficacia y tolerabilidad por medida de herramientas visuales puntuadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluaron la eficacia mediante la escala de dolor de Wong-Baker, el cuestionario de impacto de la fibromialgia, el examen estructural osteopático, la impresión clínica global de cambio, los puntos sensibles y la dolorimetría en la semana uno y la semana 8 de tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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seguridad de la Medicina Manipuladora Osteopática y Gapapentina mediante la evaluación de las reacciones al tratamiento semanalmente y de laboratorio antes y después del estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
- Hains G, Hains F. A combined ischemic compression and spinal manipulation in the treatment of fibromyalgia: a preliminary estimate of dose and efficacy. J Manipulative Physiol Ther. 2000 May;23(4):225-30.
- Johnson SM, Kurtz ME. Osteopathic manipulative treatment techniques preferred by contemporary osteopathic physicians. J Am Osteopath Assoc. 2003 May;103(5):219-24.
- Maizels M, McCarberg B. Antidepressants and antiepileptic drugs for chronic non-cancer pain. Am Fam Physician. 2005 Feb 1;71(3):483-90.
- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 04-01-2004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .