Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения фибромиалгии габапентином и остеопатической манипулятивной медициной (FTTGO)

27 августа 2013 г. обновлено: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Фаза III исследования использования габапентина и остеопатической манипулятивной медицины для лечения фибромиалгии

В этом исследовании оцениваются преимущества вмешательства с габапентином, остеопатической манипулятивной медициной или обоими для улучшения симптомов фибромиалгии. Это исследование также направлено на то, чтобы определить, уменьшат ли эти методы лечения количество и тяжесть чувствительных точек, улучшат структуру, функцию и общий уровень боли у каждого пациента от начала исследования до конца. Это исследование предназначено для оценки того, испытывают ли субъекты субъективное улучшение качества жизни и улучшение функций в результате этих вмешательств, соответствующих объективным улучшениям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восьминедельное рандомизированное исследование было разработано для сравнения габапентина (900 мг/сут) (n = 8 пациентов) с ОММ (n = 11 пациентов) с комбинированным лечением габапентином (900 мг/сут) плюс ОММ (n = 7). пациентов) на предмет эффективности и безопасности при лечении боли, утомляемости, депрессии и нарушения функции, связанной с фибромиалгией.

Показатели первичного исхода измерялись в течение недели 2 и недели 8 для оценки эффективности каждой группы и сравнения эффективности каждой группы в улучшении структуры, функции и боли. Краткий опросник Бейкера Вонга (BPI) еженедельно оценивался по среднему баллу тяжести боли (диапазон 0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить). Опросник воздействия на фибромиалгию (FIQ), инструмент, который оценивает функцию и состояние здоровья, применялся на 2-й и 8-й неделе для сравнения функционирования в начале и в конце исследования. Общее количество болезненных точек (0-18), определенное Американским колледжем ревматологов, подсчитывали на 2-й и 8-й неделе для сравнения количества болезненных точек от исходного уровня до конца. Долориметрия в кг/см2, измеренная с помощью долориметра Фишера, была измерена в 4 точках с наиболее выраженной болезненностью на 2-й и 8-й неделе для сравнения тяжести болезненных точек от исходного уровня до конца исследования. Остеопатическое структурное исследование, которое измеряет свободный диапазон движений суставов в градусах, проводилось с помощью гониометрии на 2-й и 8-й неделе для оценки степени улучшения диапазона свободных движений по сравнению с исходным уровнем. Клиническое общее впечатление, которое представляет собой шкалу Лайкерта от 1 до 5, в которой пациентов просят оценить, как они относятся к своему общему состоянию здоровья, было проведено на 2-й и 8-й неделе, чтобы увидеть, улучшились ли общие субъективные мысли о здоровье по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского или мужского пола имели право на участие в исследовании, если они были в возрасте 18-65 лет и соответствовали критериям ACR для фибромиалгии ([1]).

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими ревматическими или медицинскими заболеваниями, которые способствовали появлению симптомов фибромиалгии, были исключены.
  • Ревматоидный артрит, воспалительный артрит или аутоиммунное заболевание;
  • Боль от травматического повреждения или структурного или регионарного ревматического заболевания;
  • Ревматоидный артрит, воспалительный артрит или аутоиммунное заболевание;
  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание;
  • Пожизненный анамнез психоза, гипомании или мании, эпилепсии или деменции;
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев;
  • Серьезный риск самоубийства;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Недопустимая контрацепция у лиц детородного возраста;
  • Больные, которые, по мнению исследователя, были рефрактерны к лечению; и предшествующее неудачное лечение габапентином, прегабалином или ОММ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин и остеопатическая манипулятивная медицина
6-недельный прием габапентина 900 мг HS перорально сопровождался лечением остеопатической манипулятивной медициной по 30 минут еженедельно на чувствительные точки опорно-двигательного аппарата каждого пациента в течение 6 недель.
Другой: Габапентин и остеопатическая манипулятивная медицина
Комбинированная терапия габапентином 900 мг перорально HS в течение 6 недель и остеопатической манипулятивной медициной 30 минут еженедельно для каждого пациента на основе остеопатического структурного исследования и исследования болезненных точек
Другие имена:
  • Комбинированный ОММ и нейронтин
Экспериментальный: Габапентин
Габапентин назначался перорально в дозе 900 мг еженедельно в течение 6 нед.
Лекарство: Габапентин
Габапентин 900 мг перорально HS в течение 6 недель лечения на пациентов, включенных в группу габапентина.
Другие имена:
  • Нейронтин
Экспериментальный: Остеопатическая манипулятивная медицина
6-недельный курс остеопатической манипулятивной медицины применялся к болезненным точкам опорно-двигательного аппарата еженедельно по 30 минут.
Процедура: Остеопатическая манипулятивная медицина
Основываясь на результатах остеопатического структурного исследования и исследования чувствительных точек, к каждому пациенту применялось 30-минутное лечение остеопатической манипулятивной медициной каждую неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Лечение остеопатическими манипуляциями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты эффективности и переносимости по оценке визуальных инструментов
Временное ограничение: 8 недель
Эффективность по шкале боли Вонга-Бейкера, опроснику о воздействии фибромиалгии, остеопатическому структурному обследованию, общему клиническому впечатлению об изменении, чувствительным точкам и долориметрии оценивали на 1-й и 8-й неделе лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 8 недель
безопасность Остеопатической Манипулятивной Медицины и Гапапентина путем оценки реакций на лечение еженедельно и в лабораториях до и после исследования.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Соавторы

Touro University,Vallejo,California

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-01-2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться