Ensaio de tratamento de fibromialgia com gabapentina e medicina manipulativa osteopática (FTTGO)
27 de agosto de 2013 atualizado por: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Estudo de fase III do uso de gabapentina e medicina manipulativa osteopática para tratar a fibromialgia
Este estudo avalia os benefícios da intervenção com gabapentina, medicina manipulativa osteopática ou ambos para melhora dos sintomas da fibromialgia.
Este estudo também procura determinar se esses tratamentos diminuirão o número e a gravidade dos pontos dolorosos, melhorarão a estrutura, a função e o nível geral de dor de cada paciente desde a linha de base do estudo até o final.
Este estudo é projetado para avaliar se os indivíduos experimentam subjetivamente uma melhor qualidade de vida e aumento da função como resultado dessas intervenções correspondentes a melhorias objetivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de 8 semanas foi projetado para comparar gabapentina (900 mg/dia) (n = 8 pacientes) com OMM (n = 11 pacientes) com tratamento combinado de gabapentina (900 mg/dia) mais OMM (n = 7 pacientes) para eficácia e segurança no tratamento da dor, fadiga, depressão e função associada à fibromialgia.
As medidas de resultados primários foram medidas durante a semana 2 e a semana 8 para avaliar a eficácia de cada braço e comparar a eficácia entre cada braço na melhoria da estrutura, função e dor. O Inventário Breve de Dor de Baker Wong (BPI) foi avaliado semanalmente para a pontuação média da gravidade da dor (intervalo de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), uma ferramenta que avalia a função e o estado de saúde, foi administrado na semana 2 e na semana 8 para comparação do funcionamento na linha de base e no final do estudo. O número total de Tender Points (0-18), conforme determinado pelo American College of Rheumatology, foi contado na semana 2 e na semana 8 para comparar o número de pontos dolorosos desde a linha de base até o final. A dolorimetria em Kg/cm2 medida pelo Dolorímetro Fischer foi medida nos 4 pontos dolorosos mais graves na semana 2 e na semana 8 para comparar a gravidade dos pontos dolorosos desde o início até o final do estudo. O Exame Estrutural Osteopático, que mede a amplitude de movimento livre das articulações em graus, foi medido com goniometria na semana 2 e na semana 8 para avaliar os graus de amplitude de movimento livre melhorados a partir da linha de base. A Impressão Clínica Global, que é uma escala likert de 1 a 5 pedindo aos pacientes que avaliem como se sentem sobre sua saúde geral, foi realizada na semana 2 e na semana 8 para verificar se os pensamentos subjetivos gerais de saúde melhoraram desde o início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino eram elegíveis para o estudo se tivessem entre 18 e 65 anos de idade e atendessem aos critérios do ACR para fibromialgia ([1]).
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças reumáticas ou médicas que contribuíram para os sintomas da fibromialgia foram excluídos.
- Artrite reumatoide, artrite inflamatória ou doença autoimune;
- Dor por lesão traumática ou doença reumática estrutural ou regional;
- Artrite reumatoide, artrite inflamatória ou doença autoimune;
- Doença médica ou psiquiátrica instável;
- História ao longo da vida de psicose, hipomania ou mania, epilepsia ou demência;
- Abuso de substâncias nos últimos 6 meses;
- Risco grave de suicídio;
- Gravidez ou amamentação;
- Contracepção inaceitável em mulheres com potencial para engravidar;
- Pacientes que, na opinião do investigador, eram refratários ao tratamento; e tratamento anterior com falha com gabapentina, pregabalina ou OMM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gabapentina e medicina manipulativa osteopática
6 semanas de ambos Gabapentina 900 mg HS administrado oralmente foram acompanhados com tratamento de Medicina Manipulativa Osteopática 30 minutos semanais para os pontos sensíveis do sistema músculo-esquelético de cada paciente por 6 semanas.
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Terapia combinada de gabapentina 900 mg po HS por 6 semanas e Medicina Manipulativa Osteopática Tratamento de 30 minutos semanalmente para cada paciente com base no Exame Estrutural Osteopático e Exame de Tender Point
Outros nomes:
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Experimental: Gabapentina
A gabapentina foi administrada por via oral a 900 mg em HS semanalmente por 6 semanas.
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Gabapentina 900 mg VO HS por 6 semanas de tratamento por pacientes inscritos no Braço de Gabapentina
Outros nomes:
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Experimental: Medicina Manipulativa Osteopática
6 semanas de tratamento de medicina manipulativa osteopática foram aplicadas aos pontos sensíveis do paciente no sistema músculo-esquelético semanalmente por um tratamento de 30 minutos.
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Com base no exame estrutural osteopático e no exame de pontos dolorosos, um tratamento de 30 minutos de medicina manipulativa osteopática foi aplicado a cada paciente todas as semanas durante 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de eficácia e tolerabilidade por medida de ferramentas visuais pontuadas
Prazo: 8 semanas
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A eficácia pela Escala de Dor de Wong-Baker, Questionário de Impacto da Fibromialgia, Exame Estrutural Osteopático, Impressão Clínica Global de Mudança, Tenderpoints e Dolorimetria foram avaliados na semana um e na semana 8 do tratamento.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 8 semanas
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segurança da Medicina Manipulativa Osteopática e da Gapapentina pela avaliação das reações ao tratamento semanalmente e nos laboratórios antes e depois do estudo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
- Hains G, Hains F. A combined ischemic compression and spinal manipulation in the treatment of fibromyalgia: a preliminary estimate of dose and efficacy. J Manipulative Physiol Ther. 2000 May;23(4):225-30.
- Johnson SM, Kurtz ME. Osteopathic manipulative treatment techniques preferred by contemporary osteopathic physicians. J Am Osteopath Assoc. 2003 May;103(5):219-24.
- Maizels M, McCarberg B. Antidepressants and antiepileptic drugs for chronic non-cancer pain. Am Fam Physician. 2005 Feb 1;71(3):483-90.
- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 04-01-2004
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