Zkouška léčby fibromyalgie s gabapentinem a osteopatickou manipulativní medicínou (FTTGO)
27. srpna 2013 aktualizováno: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Studie fáze III využití gabapentinu a osteopatické manipulativní medicíny k léčbě fibromyalgie
Tato studie hodnotí přínosy intervence s gabapentinem, osteopatickou manipulativní medicínou nebo oběma pro zlepšení symptomů fibromyalgie.
Tato studie se také snaží určit, zda tato léčba sníží počet a závažnost citlivých bodů, zlepší strukturu, funkci a celkovou úroveň bolesti u každého pacienta od základní linie studie až do konce.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda subjekty subjektivně pociťují zlepšenou kvalitu života a zvýšenou funkci v důsledku těchto intervencí odpovídajících objektivnímu zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
8týdenní randomizovaná studie byla navržena tak, aby porovnala gabapentin (900 mg/den) (n = 8 pacientů) s OMM (n = 11 pacientů) s kombinovanou léčbou gabapentinem (900 mg/den) plus OMM (n = 7 pacientů) pro účinnost a bezpečnost při léčbě bolesti, únavy, deprese a funkce spojené s fibromyalgií.
Primární výsledná měření byla měřena během týdne 2 a týdne 8, aby se vyhodnotila účinnost každého ramene a porovnala se účinnost mezi každým ramenem při zlepšování struktury, funkce a bolesti. Baker Wong Brief Pain Inventory (BPI) byl hodnocen týdně na průměrné skóre závažnosti bolesti (rozsah 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit). Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), nástroj, který hodnotí funkci a zdravotní stav, byl podán ve 2. a 8. týdnu pro srovnání fungování na začátku a na konci studie. Celkový počet citlivých bodů (0-18), jak bylo stanoveno American College of Rheumatology, byl spočítán v týdnu 2 a v týdnu 8, aby se porovnal počet citlivých bodů od základní linie do konce. Dolorimetrie v kg/cm2 měřená Fischerovým dolorimetrem byla měřena na 4 nejzávažnějších bolestivých bodech v týdnu 2 a týdnu 8, aby se porovnala závažnost citlivých bodů od základní linie do konce studie. Osteopatické strukturální vyšetření, které měří volný rozsah pohybu kloubů ve stupních, bylo měřeno pomocí goniometrie v týdnu 2 a v týdnu 8, aby se vyhodnotily stupně zlepšení volného rozsahu pohybu oproti výchozí hodnotě. Klinický globální dojem, což je podobná škála 1–5, která pacienty žádá, aby zhodnotili, jak se cítí o svém celkovém zdraví, byla pořízena ve 2. a 8. týdnu, aby se zjistilo, zda se celkové subjektivní myšlenky na zdraví oproti výchozímu stavu zlepšily.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli vhodní pacienti ženy nebo muži, pokud byli ve věku 18–65 let a splnili kritéria ACR pro fibromyalgii ([1]).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými revmatickými nebo zdravotními poruchami, které přispěly k symptomům fibromyalgie, byli vyloučeni.
- revmatoidní artritida, zánětlivá artritida nebo autoimunitní onemocnění;
- Bolest z traumatického poranění nebo strukturálního nebo regionálního revmatického onemocnění;
- revmatoidní artritida, zánětlivá artritida nebo autoimunitní onemocnění;
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění;
- Celoživotní anamnéza psychózy, hypománie nebo mánie, epilepsie nebo demence;
- zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících;
- Vážné riziko sebevraždy;
- Těhotenství nebo kojení;
- Nepřijatelná antikoncepce u osob ve fertilním věku;
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího byli refrakterní na léčbu; a předchozí neúspěšná léčba gabapentinem, pregabalinem nebo OMM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gabapentin a osteopatická manipulativní medicína
6 týdnů obou Gabapentinu 900 mg HS podávaného perorálně bylo doprovázeno léčbou osteopatickou manipulativní medicínou 30 minut týdně do citlivých bodů muskuloskeletálního systému každého pacienta po dobu 6 týdnů.
|
Kombinovaná léčba gabapentinem 900 mg po HS po dobu 6 týdnů a osteopatickou manipulativní medicínou 30minutová léčba týdně pro každého pacienta na základě osteopatického strukturálního vyšetření a vyšetření tendrových bodů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Gabapentin
Gabapentin byl podáván perorálně v dávce 900 mg při HS týdně po dobu 6 týdnů.
|
Gabapentin 900 mg po HS po dobu 6 týdnů léčby na pacienty zařazené do skupiny Gabapentin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Osteopatická manipulativní medicína
6týdenní léčba osteopatickou manipulativní medicínou byla aplikována na bolestivé body pacientů v muskuloskeletálním systému týdně 30minutovou léčbou.
|
Na základě osteopatického strukturálního vyšetření a tendrového bodového vyšetření byla každému pacientovi aplikována 30minutová léčba osteopatickou manipulativní medicínou každý týden po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky účinnosti a snášenlivosti měřením bodovaných vizuálních nástrojů
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost podle Wong-Bakerovy škály bolesti, dotazníku o dopadu fibromyalgie, osteopatické strukturální zkoušky, klinického globálního dojmu změny, tenderpointů a dolorimetrie byly hodnoceny v prvním a osmém týdnu léčby.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 8 týdnů
|
bezpečnost osteopatické manipulativní medicíny a gapapentinu hodnocením léčebných reakcí týdně a v laboratořích před a po studii.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
- Hains G, Hains F. A combined ischemic compression and spinal manipulation in the treatment of fibromyalgia: a preliminary estimate of dose and efficacy. J Manipulative Physiol Ther. 2000 May;23(4):225-30.
- Johnson SM, Kurtz ME. Osteopathic manipulative treatment techniques preferred by contemporary osteopathic physicians. J Am Osteopath Assoc. 2003 May;103(5):219-24.
- Maizels M, McCarberg B. Antidepressants and antiepileptic drugs for chronic non-cancer pain. Am Fam Physician. 2005 Feb 1;71(3):483-90.
- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 04-01-2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .