Fibromyalgibehandlingsförsök med gabapentin och osteopatisk manipulativ medicin (FTTGO)
27 augusti 2013 uppdaterad av: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Fas III-studie av användningen av gabapentin och osteopatisk manipulativ medicin för att behandla fibromyalgi
Denna studie bedömer fördelarna med intervention med gabapentin, osteopatisk manipulativ medicin eller båda för att förbättra symtomen på fibromyalgi.
Denna studie syftar också till att fastställa om dessa behandlingar kommer att minska antalet och svårighetsgraden av ömma punkter, förbättra struktur, funktion och den övergripande smärtnivån för varje patient från studiens baslinje till slutet.
Denna studie är utformad för att utvärdera om försökspersoner subjektivt upplever en förbättrad livskvalitet och ökad funktion till följd av dessa interventioner motsvarande objektiva förbättringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En 8-veckors, randomiserad studie utformades för att jämföra gabapentin (900 mg/dag) (n = 8 patienter) med OMM (n = 11 patienter) med kombinerad behandling av gabapentin (900 mg/dag) plus OMM (n = 7 patienter) för effektivitet och säkerhet vid behandling av smärta, trötthet, depression och funktion i samband med fibromyalgi.
De primära utfallsmåtten mättes under vecka 2 och vecka 8 för att utvärdera effekten av varje arm och jämföra effektiviteten mellan varje arm för att förbättra struktur, funktion och smärta. Baker Wong Brief Pain Inventory (BPI) utvärderades varje vecka för genomsnittlig smärta (intervall 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig). Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ett verktyg som utvärderar funktion och hälsotillstånd administrerades vecka 2 och vecka 8 för jämförelse av funktionen vid studiens baslinje och slutet. Det totala antalet Tender Points (0-18) som fastställts av American College of Rheumatology räknades vid vecka 2 och vecka 8 för att jämföra antalet tender points från baslinjen till slutet. Dolorimetri i kg/cm2 uppmätt med Fischer Dolorimeter mättes på de 4 mest allvarliga ömma punkterna vid vecka 2 och vecka 8 för att jämföra svårighetsgraden av ömma punkter från baslinjen till studiens slut. Den osteopatiska strukturundersökningen som mäter ledernas fria rörelseomfång i grader mättes med goniometri vid vecka 2 och vecka 8 för att utvärdera grader av fritt rörelseområde förbättrat från baslinjen. The Clinical Global Impression som är en likert-skala från 1-5 där patienterna uppmanas att utvärdera hur de känner om sin allmänna hälsa togs vid vecka 2 och vecka 8 för att se om de övergripande subjektiva hälsotankarna förbättrades från baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter var kvalificerade för studien om de var 18-65 år och uppfyllde ACR-kriterierna för fibromyalgi ([1]).
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra reumatiska eller medicinska störningar som bidrog till symtomen på fibromyalgi exkluderades.
- Reumatoid artrit, inflammatorisk artrit eller autoimmun sjukdom;
- Smärta från traumatisk skada eller strukturell eller regional reumatisk sjukdom;
- Reumatoid artrit, inflammatorisk artrit eller autoimmun sjukdom;
- Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom;
- Livstidshistoria av psykos, hypomani eller mani, epilepsi eller demens;
- Missbruk under de senaste 6 månaderna;
- Allvarlig risk för självmord;
- Graviditet eller amning;
- Oacceptabla preventivmedel för fertila personer;
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, var behandlingsrefraktära; och tidigare misslyckad behandling med gabapentin, pregabalin eller OMM.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gabapentin och osteopatisk manipulativ medicin
6 veckor av både Gabapentin 900 mg HS gavs oralt åtföljdes av osteopatisk manipulativ medicinbehandling 30 minuter i veckan till ömma punkter i rörelseapparaten hos varje patient under 6 veckor.
|
Kombinationsbehandling av gabapentin 900 mg po HS i 6 veckor och osteopatisk manipulativ medicin 30 minuters behandling per vecka för varje patient baserat på osteopatisk strukturundersökning och ömhetsundersökning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gabapentin
Gabapentin gavs oralt med 900 mg vid HS varje vecka under 6 veckor.
|
Gabapentin 900 mg po HS under 6 veckors behandling per patient inskriven i Gabapentin-armen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Osteopatisk manipulativ medicin
6 veckors osteopatisk manipulativ medicinbehandling applicerades på patientens ömma punkter i muskuloskeletala systemet varje vecka genom en 30 minuters behandling.
|
Baserat på osteopatisk strukturell undersökning och ömhetsundersökning applicerades en 30 minuters behandling av osteopatisk manipulativ medicin på varje patient varje vecka i 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av effektivitet och tolerabilitet genom mått på poängsatta visuella verktyg
Tidsram: 8 veckor
|
Effekt av Wong-Baker Pain Scale, Fibromyalgi Impact Frågeformulär, Osteopathic Structural Exam, Clinical Global Impression of Change, Tenderpoints och Dolorimetri utvärderades vid vecka ett och vecka 8 av behandlingen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 8 veckor
|
säkerheten för osteopatisk manipulativ medicin och Gapapentin genom utvärdering av behandlingsreaktioner varje vecka och laboratorier före och efter studien.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
- Hains G, Hains F. A combined ischemic compression and spinal manipulation in the treatment of fibromyalgia: a preliminary estimate of dose and efficacy. J Manipulative Physiol Ther. 2000 May;23(4):225-30.
- Johnson SM, Kurtz ME. Osteopathic manipulative treatment techniques preferred by contemporary osteopathic physicians. J Am Osteopath Assoc. 2003 May;103(5):219-24.
- Maizels M, McCarberg B. Antidepressants and antiepileptic drugs for chronic non-cancer pain. Am Fam Physician. 2005 Feb 1;71(3):483-90.
- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Första postat (Uppskatta)
21 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- 04-01-2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .