Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromyalgibehandlingsforsøg med gabapentin og osteopatisk manipulativ medicin (FTTGO)

27. august 2013 opdateret af: Cynthia S. Marske DO, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Fase III undersøgelse af brugen af ​​gabapentin og osteopatisk manipulativ medicin til behandling af fibromyalgi

Denne undersøgelse vurderer fordelene ved intervention med gabapentin, osteopatisk manipulationsmedicin eller begge dele til forbedring af symptomerne på fibromyalgi. Denne undersøgelse søger også at afgøre, om disse behandlinger vil mindske antallet og sværhedsgraden af ​​ømme punkter, forbedre struktur, funktion og det overordnede smerteniveau for hver patient fra undersøgelsens baseline til slutningen. Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om forsøgspersoner subjektivt oplever en forbedret livskvalitet og øget funktion som følge af disse interventioner svarende til objektive forbedringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 8-ugers, randomiseret undersøgelse blev designet til at sammenligne gabapentin (900 mg/dag) (n = 8 patienter) med OMM (n = 11 patienter) med kombineret behandling af gabapentin (900 mg/dag) plus OMM (n = 7 patienter) for effektivitet og sikkerhed ved behandling af smerter, træthed, depression og funktion forbundet med fibromyalgi.

De primære resultatmål blev målt i uge 2 og uge 8 for at evaluere effektiviteten af ​​hver arm og sammenligne effektiviteten mellem hver arm til at forbedre struktur, funktion og smerte. Baker Wong Brief Pain Inventory (BPI) blev evalueret ugentligt for gennemsnitlig smertesværhedsscore (interval 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig). Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), et værktøj, der evaluerer funktion og helbredsstatus, blev administreret i uge 2 og uge 8 til sammenligning af funktion ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Det samlede antal Tender Points (0-18) som bestemt af American College of Rheumatology blev talt i uge 2 og uge 8 for at sammenligne antallet af tender points fra baseline til slutningen. Dolorimetri i kg/cm2 målt med Fischer Dolorimeter blev målt på de 4 mest alvorlige ømme punkter i uge 2 og uge 8 for at sammenligne sværhedsgraden af ​​ømme punkter fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Den osteopatiske strukturelle undersøgelse, som måler leds frie bevægelighed i grader, blev målt med goniometri i uge 2 og uge 8 for at evaluere grader af fri bevægelighed forbedret fra baseline. The Clinical Global Impression, som er en likert-skala fra 1-5, der beder patienter om at evaluere, hvordan de har det med deres generelle helbred, blev taget i uge 2 og uge 8 for at se, om generelle subjektive tanker om sundhed var forbedret fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
        • Touro University College of Osteoapathic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de var i alderen 18-65 år og opfyldte ACR-kriterierne for fibromyalgi ([1]).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre reumatiske eller medicinske lidelser, der bidrog til symptomerne på fibromyalgi, blev udelukket.
  • Reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis eller autoimmun sygdom;
  • Smerter fra traumatisk skade eller strukturel eller regional gigtsygdom;
  • Reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis eller autoimmun sygdom;
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom;
  • Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani, epilepsi eller demens;
  • Stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder;
  • Alvorlig risiko for selvmord;
  • Graviditet eller amning;
  • Uacceptabel prævention til børn i den fødedygtige alder;
  • Patienter, der efter investigators mening var behandlingsrefraktære; og tidligere mislykket behandling med gabapentin, pregabalin eller OMM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin og osteopatisk manipulativ medicin
6 uger af både Gabapentin 900 mg HS givet oralt blev ledsaget af osteopatisk manipulativ medicin behandling 30 minutter ugentligt til de ømme punkter i bevægeapparatet hos hver patient i 6 uger.
Andet: Gabapentin og osteopatisk manipulativ medicin
Kombinationsbehandling af gabapentin 900 mg po HS i 6 uger og osteopatisk manipulationsmedicin 30 minutters behandling ugentligt for hver patient baseret på osteopatisk strukturel undersøgelse og ømhedsundersøgelse
Andre navne:
  • Kombineret OMM og Neurontin
Eksperimentel: Gabapentin
Gabapentin blev givet oralt med 900 mg ved HS ugentligt i 6 uger.
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 900 mg po HS i 6 ugers behandling pr. patienter indskrevet i Gabapentin-armen
Andre navne:
  • Neurontin
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsmedicin
6 ugers osteopatisk manipulationsmedicinsk behandling blev påført patientens ømme punkter i bevægeapparatet ugentligt ved en 30 minutters behandling.
Procedure: Osteopatisk manipulationsmedicin
Baseret på osteopatisk strukturel undersøgelse og ømhedsundersøgelse blev en 30 minutters behandling med osteopatisk manipulativ medicin påført hver patient hver uge i 6 uger.
Andre navne:
  • Osteopatisk manipulationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af effektivitet og tolerabilitet efter mål for scorede visuelle værktøjer
Tidsramme: 8 uger
Effekt af Wong-Baker Pain Scale, Fibromyalgi Impact spørgeskema, osteopatisk strukturel undersøgelse, klinisk global indtryk af forandring, Tenderpoints og Dolorimetri blev vurderet i uge 1 og uge 8 af behandlingen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
sikkerheden af ​​osteopatisk manipulativ medicin og Gapapentin ved evaluering af behandlingsreaktioner ugentligt og laboratorier før og efter undersøgelsen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Samarbejdspartnere

Touro University,Vallejo,California

Efterforskere

  • Studieleder: Alejandro Gugliucci, MD, PhD, Touro University-CA, Vallejo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-01-2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin og osteopatisk manipulativ medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner