加巴喷丁和整骨疗法治疗纤维肌痛的试验 (FTTGO)
2013年8月27日 更新者：Cynthia S. Marske DO、Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
使用加巴喷丁和整骨疗法治疗纤维肌痛的 III 期研究
本研究评估了加巴喷丁、整骨疗法或两者联合干预对改善纤维肌痛症状的益处。
这项研究还试图确定这些治疗是否会减少压痛点的数量和严重程度，改善每个患者从研究基线到结束的结构、功能和整体疼痛水平。
本研究旨在评估受试者是否由于这些与客观改善相对应的干预而主观体验到生活质量的改善和功能的增强。
研究概览
详细说明
一项为期 8 周的随机研究旨在比较加巴喷丁（900 毫克/天）（n = 8 名患者）与 OMM（n = 11 名患者）和加巴喷丁（900 毫克/天）加 OMM（n = 7）的联合治疗患者）在治疗与纤维肌痛相关的疼痛、疲劳、抑郁和功能方面的有效性和安全性。
在第 2 周和第 8 周测量主要结果指标，以评估每组的疗效，并比较每组在改善结构、功能和疼痛方面的疗效。 每周评估 Baker Wong 简要疼痛量表 (BPI) 的平均疼痛严重程度评分（范围 0-10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重）。 纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 是一种评估功能和健康状况的工具，在第 2 周和第 8 周进行，用于比较基线和研究结束时的功能。 在第 2 周和第 8 周计算由美国风湿病学会确定的压痛点总数 (0-18)，以比较从基线到结束的压痛点数量。 在第 2 周和第 8 周对 4 个最严重的压痛点进行测量，以 Kg/cm2 为单位，单位为 Fischer Dolorimeter，以比较从基线到研究结束时压痛点的严重程度。 在第 2 周和第 8 周使用测角仪测量以度数为单位测量关节自由运动范围的整骨疗法结构检查，以评估相对于基线改善的自由运动范围程度。 临床总体印象是一个 1-5 的李克特量表，要求患者在第 2 周和第 8 周评估他们对整体健康的感觉，以查看整体主观健康想法是否比基线有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Vallejo、California、美国、94592
- Touro University College of Osteoapathic Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果女性或男性患者年龄在 18-65 岁并且符合纤维肌痛的 ACR 标准 ([1])，则他们有资格参加该研究。
排除标准：
- 患有导致纤维肌痛症状的其他风湿病或内科疾病的患者被排除在外。
- 类风湿性关节炎、炎性关节炎或自身免疫性疾病；
- 外伤或结构性或局部风湿病引起的疼痛；
- 类风湿性关节炎、炎性关节炎或自身免疫性疾病；
- 不稳定的医疗或精神疾病；
- 精神病、轻躁狂或躁狂、癫痫或痴呆的终生病史；
- 过去 6 个月内滥用药物；
- 严重的自杀风险；
- 怀孕或哺乳；
- 生育能力不可接受的避孕措施；
- 研究者认为治疗难治的患者；之前使用加巴喷丁、普瑞巴林或 OMM 治疗失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加巴喷丁和整骨疗法
口服给予加巴喷丁 900 mg HS，为期 6 周，伴随整骨疗法每周 30 分钟，治疗每位患者肌肉骨骼系统的压痛点，持续 6 周。
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加巴喷丁 900 mg 口服 HS 联合治疗 6 周，并根据整骨疗法结构检查和压痛点检查对每位患者每周进行整骨疗法 30 分钟治疗
其他名称：
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实验性的：加巴喷丁
加巴喷丁每周口服 900 毫克 HS，持续 6 周。
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加巴喷丁 900 mg 口服 HS 治疗 6 周，每位参加加巴喷丁组的患者
其他名称：
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实验性的：整骨手法医学
通过 30 分钟的治疗，每周对肌肉骨骼系统中患者的压痛点进行为期 6 周的整骨疗法药物治疗。
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基于整骨疗法结构检查和压痛点检查，每周对每位患者进行 30 分钟的整骨疗法手法治疗，持续 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评分视觉工具测量的疗效和耐受性结果
大体时间：8周
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在治疗的第 1 周和第 8 周，通过 Wong-Baker 疼痛量表、纤维肌痛影响问卷、整骨疗法结构检查、临床整体变化印象、压痛点和强度测量法评估疗效。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：8周
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通过每周评估治疗反应和研究前后的实验室评估整骨疗法和加帕喷丁的安全性。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alejandro Gugliucci, MD, PhD、Touro University-CA, Vallejo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Antai-Otong D. The art of prescribing. Depression and fibromyalgia syndrome (FMS): pharmacologic considerations. Perspect Psychiatr Care. 2005 Jul-Sep;41(3):146-8. doi: 10.1111/j.1744-6163.2005.00028.x. No abstract available.
- Blunt KL, Rajwani MH, Guerriero RC. The effectiveness of chiropractic management of fibromyalgia patients: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 1997 Jul-Aug;20(6):389-99.
- Gamber RG, Shores JH, Russo DP, Jimenez C, Rubin BR. Osteopathic manipulative treatment in conjunction with medication relieves pain associated with fibromyalgia syndrome: results of a randomized clinical pilot project. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jun;102(6):321-5.
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- McCleane G. Gabapentin reduces chronic benign nociceptive pain: a double-blind, placebo-controlled cross-over study. The Pain Clinic. 2000; 12(2):81-85.
- Noller V, Sprott H. Prospective epidemiological observations on the course of the disease in fibromyalgia patients. J Negat Results Biomed. 2003 Aug 23;2:4. doi: 10.1186/1477-5751-2-4.
- Hansen HC. Treatment of chronic pain with antiepileptic drugs: a new era. South Med J. 1999 Jul;92(7):642-9. doi: 10.1097/00007611-199907000-00001.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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