健康な乳児におけるGSK Biologicalsの液体ヒトロタウイルスワクチンの安全性を評価するための研究

包含基準:

• -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
• 最初のワクチン接種時に生後6～16週の中国系の男女の乳児。
• -対象の両親/法的に認められた代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• 36週から42週までの妊娠期間を経て生まれる。

除外基準:

• 世話をしている子供。
• -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• 出生以来の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等のものを意味し、> = 0.5 mg / kg /日. 吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• -定期的な小児期のワクチン接種を除いて、ヒトロタウイルスワクチンまたはプラセボの初回投与から30日以内に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
• -腸重積の素因となる胃腸管の未修正の先天性奇形を含む、胃腸疾患の臨床的に重要な病歴。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
• 入学時の急性疾患..
• -確認されたロタウイルス胃腸炎の病歴。
• -研究ワクチンまたはプラセボ投与前の7日以内の胃腸炎。
• -ロタウイルスワクチンによる以前の予防接種、または研究期間中に使用する予定。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
• -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。