Estudo para avaliar a segurança da vacina líquida de rotavírus humano da GSK Biologicals em bebês saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
• Um bebê do sexo masculino ou feminino de origem chinesa entre, e inclusive, 6 e 16 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico desde o nascimento (para corticosteróides, isso significará prednisona, ou equivalente, >= 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da vacina contra o rotavírus humano ou placebo, exceto para as vacinações infantis de rotina.
• Qualquer história clinicamente significativa de doença gastrointestinal, incluindo qualquer malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal que predisponha a intussuscepção.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• Doença aguda no momento da inscrição..
• História de gastroenterite confirmada por rotavírus.
• Gastroenterite nos 7 dias anteriores à administração da vacina ou placebo do estudo.
• Vacinação anterior com vacina contra rotavírus ou planejada para uso durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.