Tutkimus GSK Biologicalsin nestemäisen ihmisen rotavirusrokotteen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vauvoilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Kiinasta peräisin oleva mies- tai naaraslapsi, joka on 6–16 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
• Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta / laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Lapsi hoidossa.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien (kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, >= 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä ihmisen rotavirusrokotteen tai lumelääkkeen annoksesta lukuun ottamatta rutiinilapsuuden rokotuksia.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka altistaisi vatsaontelolle.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
• Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä..
• Varmennettu rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti.
• Gastroenteriitti 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen antamista.
• Aikaisempi rokotus rotavirusrokotteella tai suunniteltu käytettäväksi tutkimusjakson aikana.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.