Studie k posouzení bezpečnosti kapalné vakcíny proti lidskému rotaviru od GSK Biologicals u zdravých kojenců

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Dítě mužského nebo ženského pohlaví čínského původu ve věku od 6 do 16 týdnů včetně v době první vakcinace.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození (u kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent >= 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky vakcíny proti lidskému rotaviru nebo placeba s výjimkou rutinních dětských očkování.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Akutní onemocnění v době zápisu..
• Anamnéza potvrzené rotavirové gastroenteritidy.
• Gastroenteritida během 7 dnů před podáním studijní vakcíny nebo placeba.
• Předchozí očkování vakcínou proti rotavirům nebo plánované použití během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.