GSK Biologicals의 건강한 유아에 대한 액상 인간 로타바이러스 백신의 안전성 평가 연구
2017년 5월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 유아에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 경구 약독화 액체 인간 로타바이러스(HRV) 백신 444563 2회 용량의 반응원성 및 안전성
본 연구의 목적은 1차 접종 시점의 생후 6주에서 16주 사이의 건강한 영아를 대상으로 GSK Biologicals의 액상 인간 로타바이러스 백신의 반응원성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Liucheng County, Guangxi, 중국, 545200
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 첫 번째 백신 접종 당시 생후 6주에서 16주 사이의 중국계 남성 또는 여성 유아.
- 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 >= 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
- 정기적인 아동기 예방접종을 제외하고 인간 로타바이러스 백신 또는 위약의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여.
- 장중첩에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형을 포함하여 임상적으로 유의한 위장관 질환 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 입학 당시 급성질환..
- 확인된 로타바이러스 위장염의 병력.
- 연구 백신 또는 위약 투여 전 7일 이내의 위장염.
- 이전에 로타바이러스 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 사용할 계획입니다.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 위약을 받게 됩니다.
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경구, 2회 투여.
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실험적: HRV 그룹
대상자는 GSK Biologicals의 인간 로타바이러스 백신 444563을 받게 됩니다.
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경구, 2회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3등급 이상반응의 발생.
기간: 각 백신 접종 후 8일(0일 - 7일) 추적 기간 내.
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각 백신 접종 후 8일(0일 - 7일) 추적 기간 내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 요청된 부작용의 발생.
기간: 각 백신 접종 후 8일(0일 - 7일) 추적 기간 내.
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각 백신 접종 후 8일(0일 - 7일) 추적 기간 내.
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원치 않는 부작용의 발생.
기간: 백신 접종 후 31일(0일 - 30일) 추적 기간 내.
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백신 접종 후 31일(0일 - 30일) 추적 기간 내.
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심각한 부작용 발생.
기간: 연구 기간 동안(0일부터 2개월).
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연구 기간 동안(0일부터 2개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113518정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113518정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113518정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113518정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
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