Estudio para evaluar la seguridad de la vacuna líquida contra el rotavirus humano de GSK Biologicals en bebés sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un niño de sexo masculino o femenino de origen chino entre, inclusive, 6 y 16 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento (para los corticoides, esto significará prednisona, o equivalente, >= 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el rotavirus humano o el placebo, excepto las vacunas infantiles de rutina.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad gastrointestinal, incluida cualquier malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que pueda predisponer a la invaginación intestinal.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Antecedentes de gastroenteritis por rotavirus confirmada.
• Gastroenteritis en los 7 días anteriores a la administración de la vacuna o el placebo del estudio.
• Vacunación previa con vacuna contra rotavirus o prevista para su uso durante el periodo de estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.