Étude pour évaluer l'innocuité du vaccin antirotavirus humain liquide de GSK Biologicals chez les nourrissons en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
• Un enfant de sexe masculin ou féminin d'origine chinoise âgé entre 6 et 16 semaines au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) du sujet.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance (pour les corticostéroïdes, cela signifiera de la prednisone, ou équivalent, >= 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Administration planifiée / administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose du vaccin antirotavirus humain ou du placebo, à l'exception des vaccinations infantiles de routine.
• Tout antécédent cliniquement significatif de maladie gastro-intestinale, y compris toute malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait à l'intussusception.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription.
• Antécédents de gastro-entérite à rotavirus confirmée.
• Gastro-entérite dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude ou du placebo.
• Vaccination antérieure avec le vaccin antirotavirus ou prévu d'utiliser pendant la période d'étude.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.