Tanulmány a GSK Biologicals folyékony humán rotavírus vakcina biztonságosságának felmérésére egészséges csecsemőkben

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szüleik/jogilag elfogadható képviselőik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
• Kínai származású férfi vagy nőstény csecsemő az első oltás időpontjában 6 és 16 hetes életkor között.
• Az alany szülőjétől/jogilag elfogadható képviselőjétől kapott írásos beleegyezés.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
• 36-42 hetes terhességi időszak után született.

Kizárási kritériumok:

• Gondozott gyermek.
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító szerek krónikus alkalmazása születése óta (kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű, >= 0,5 mg/ttkg/napot jelent). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a humán rotavírus vakcina vagy a placebo első adagját követő 30 napon belül, kivéve a rutin gyermekkori védőoltásokat.
• Bármilyen klinikailag jelentős emésztőrendszeri betegség anamnézisében, beleértve a gyomor-bél traktus bármilyen korrigálatlan veleszületett fejlődési rendellenességét, amely hajlamosíthat intussuscepcióra.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
• Akut betegség a beiratkozáskor..
• Megerősített rotavírusos gastroenteritis anamnézisében.
• Gastroenteritis a vizsgálati vakcina vagy placebo beadását megelőző 7 napon belül.
• Korábbi oltás rotavírus vakcinával, vagy a vizsgálati időszak alatt használni tervezték.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.