Studie for å vurdere sikkerheten til GSK Biologicals' flytende humant rotavirusvaksine hos friske spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder(e)/rettslig akseptable representant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mannlig eller kvinnelig spedbarn av kinesisk opprinnelse mellom, og inkludert, 6 og 16 uker gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/ juridisk akseptable representant(er) for forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen (for kortikosteroider vil dette bety prednison eller tilsvarende >= 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter den første dosen av human rotavirusvaksine eller placebo, bortsett fra rutinemessige barnevaksinasjoner.
• Enhver klinisk signifikant anamnese med gastrointestinal sykdom, inkludert ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som kan disponere for tarmkanalen.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Akutt sykdom ved påmelding..
• Historie med bekreftet rotavirus gastroenteritt.
• Gastroenteritt innen 7 dager før studievaksinen eller placeboadministrering.
• Tidligere vaksinasjon med rotavirusvaksine eller planlagt bruk i studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.