Studie ter beoordeling van de veiligheid van het vloeibare humane rotavirusvaccin van GSK Biologicals bij gezonde zuigelingen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een mannelijk of vrouwelijk kind van Chinese afkomst tussen en met 6 en 16 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte (voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent >= 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan).
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis van het humaan rotavirusvaccin of placebo, behalve voor de routinematige kindervaccinaties.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, inclusief elke niet-gecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal die vatbaar zou zijn voor intussusceptie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Acute ziekte bij inschrijving..
• Geschiedenis van bevestigde rotavirus-gastro-enteritis.
• Gastro-enteritis binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of placebo.
• Eerdere vaccinatie met rotavirusvaccin of gepland voor gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.