Studie för att bedöma säkerheten hos GSK Biologicals flytande humant rotavirusvaccin hos friska spädbarn

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Ett manligt eller kvinnligt spädbarn av kinesiskt ursprung mellan och inklusive 6 och 16 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/föräldrar/ juridiskt godtagbara representanter.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln (för kortikosteroider innebär detta prednison, eller motsvarande, >= 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första dosen av humant rotavirusvaccin eller placebo, med undantag för rutinmässiga barnvaccinationer.
• Alla kliniskt signifikanta anamnes på gastrointestinala sjukdomar inklusive eventuell okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen som skulle kunna predisponera för intussusception.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen..
• Historik av bekräftad rotavirus gastroenterit.
• Gastroenterit inom 7 dagar före studievaccinet eller administreringen av placebo.
• Tidigare vaccination med rotavirusvaccin eller planerad att användas under studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.