Studie zur Bewertung der Sicherheit des flüssigen humanen Rotavirus-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein männlicher oder weiblicher Säugling chinesischer Herkunft zwischen einschließlich 6 und 16 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / rechtlich akzeptablen Vertreter des Subjekts.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt (bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison oder Äquivalent >= 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt).
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des humanen Rotavirus-Impfstoffs oder Placebos, mit Ausnahme der routinemäßigen Impfungen für Kinder.
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich nicht korrigierter angeborener Fehlbildungen des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponieren würden.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation..
• Vorgeschichte einer bestätigten Rotavirus-Gastroenteritis.
• Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder des Placebos.
• Vorherige Impfung mit Rotavirus-Impfstoff oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.