Исследование по оценке безопасности жидкой вакцины от ротавируса человека GSK Biologicals у здоровых младенцев

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители/законно приемлемые представители могут и будут соблюдать требования протокола.
• Младенец мужского или женского пола китайского происхождения в возрасте от 6 до 16 недель включительно на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя(ей)/законно приемлемого представителя(ей) субъекта.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Постоянное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения (для кортикостероидов это означает преднизолон или его эквивалент >= 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после первой дозы человеческой ротавирусной вакцины или плацебо, за исключением плановой вакцинации детей.
• Любые клинически значимые заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая любые неисправленные врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, которые могут предрасполагать к инвагинации.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• Острое заболевание на момент поступления.
• Подтвержденный ротавирусный гастроэнтерит в анамнезе.
• Гастроэнтерит в течение 7 дней до введения исследуемой вакцины или плацебо.
• Предыдущая вакцинация ротавирусной вакциной или планируемая к использованию в период исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.