GSK Biologicals 液体人轮状病毒疫苗在健康婴儿中的安全性评估研究

纳入标准：

• 研究者认为其父母/法律上可接受的代表能够并将遵守方案要求的受试者。
• 首次接种疫苗时年龄在 6 至 16 周之间（含）的华裔男婴或女婴。
• 从受试者的父母/法律上可接受的代表处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
• 妊娠期 36 至 42 周（含）后出生。

排除标准：

• 孩子在照顾。
• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效药物 >= 0.5 mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇）。
• 在人类轮状病毒疫苗或安慰剂首剂给药后的 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，常规儿童疫苗接种除外。
• 任何有临床意义的胃肠道疾病病史，包括任何未矫正的胃肠道先天性畸形，这些畸形会导致肠套叠。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
• 入组时患有急性疾病..
• 确诊轮状病毒胃肠炎病史。
• 在研究疫苗或安慰剂给药前 7 天内发生胃肠炎。
• 以前接种过轮状病毒疫苗或计划在研究期间使用。
• 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。