Studio per valutare la sicurezza del vaccino contro il rotavirus umano liquido di GSK Biologicals nei neonati sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un neonato maschio o femmina di origine cinese di età compresa tra 6 e 16 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti sin dalla nascita (per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, >= 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose del vaccino contro il rotavirus umano o del placebo ad eccezione delle vaccinazioni di routine dell'infanzia.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predispone all'intussuscezione.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento..
• Storia di gastroenterite da rotavirus confermata.
• Gastroenterite nei 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio o del placebo.
• Precedente vaccinazione con vaccino contro il rotavirus o pianificata per l'uso durante il periodo di studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.