Undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​GSK Biologicals' flydende human rotavirusvaccine hos raske spædbørn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mandlig eller kvindelig spædbørn af kinesisk oprindelse mellem og inklusive 6 og 16 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant(er).
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen (for kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende >= 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt).
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter den første dosis af den humane rotavirus-vaccine eller placebo med undtagelse af de rutinemæssige børnevaccinationer.
• Enhver klinisk signifikant anamnese med gastrointestinal sygdom, inklusive enhver ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen, som ville disponere for tarm-tarmkanalen.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Akut sygdom på tilmeldingstidspunktet..
• Anamnese med bekræftet rotavirus gastroenteritis.
• Gastroenteritis inden for 7 dage før undersøgelsesvaccinen eller placeboadministrationen.
• Tidligere vaccination med rotavirusvaccine eller planlagt til brug i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.