Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa płynnej szczepionki przeciwko rotawirusowi ludzkiemu firmy GSK Biologicals u zdrowych niemowląt

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele mogą i spełnią wymagania protokołu.
• Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej pochodzenia chińskiego w wieku od 6 do 16 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/prawnie akceptowalnych przedstawicieli podmiotu.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia (w przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik >= 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki szczepionki przeciwko ludzkiemu rotawirusowi lub placebo, z wyjątkiem rutynowych szczepień dziecięcych.
• Każda klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym każda nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wgłobienia jelita.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
• Ostra choroba w momencie rejestracji..
• Historia potwierdzonego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
• Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub placebo.
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko rotawirusom lub planowane zastosowanie w okresie badania.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.