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新規発症 T2DM におけるエクセナチド/ピオグリタゾン/メトホルミンとの併用療法と従来の療法の持続性

新たに発症した 2 型糖尿病患者における、エクセナチド/ピオグリタゾン/メトホルミンによる早期初期併用療法と従来の療法の持続性

2 型糖尿病は、血管の損傷による重大な罹患率と死亡率を伴う全身性代謝疾患です。 血糖値の上昇は糖尿病の特徴であり、多くの合併症の発症に寄与しています。 複数の欠陥。 インスリン分泌の障害およびインスリン作用の障害は、疾患の発症に寄与します。 この研究の目的は、糖尿病の発症につながる欠陥を修正し、血糖値の適切かつ持続的な制御を達成するための薬物の組み合わせの有効性と持続性をテストすることです。 血糖値を適切かつ持続的にコントロールすることで、糖尿病合併症の多くを防ぐことができます。

調査の概要

詳細な説明

被験者は(乱数の表を使用して)無作為化され、非盲検法で以下の治療計画のいずれかを受けることになります:(i)グループ I はピオグリタゾン(15 mg/日)とメトホルミン(1000 mg/日)の投与を開始します。 ) 夕食とエクセナチド (5 mcg 皮下注射) 朝食と夕食の30分前に入札)、ピオグリタゾン45プラス、メトホルミン2000、皮下注射10μgまで増量。 HbA1c <6.0%を達成するにはエクセナチドを入札してください。 (II) グループ II はメトホルミンの投与を開始し、朝食時に 1000 mg、夕食時に 1000 mg、グリブリドと基礎インスリンを追加し、HbA1c <6.0% を達成するように漸増します。 研究チームは、2つの治療計画の有効性を比較する予定である:(i)T2DMの診断時の3剤療法(ピオグリタゾン、メトホルミン、エクセナチド)と(ii)メトホルミンで開始し、その後スルホニル尿素と基礎インスリンを追加する段階的療法(すなわち、 、「標準」アプローチ)を使用して、この目標を達成します。 最初の介入は、診断時に治療を開始し、T2DM に特徴的な特定の病態生理学的欠陥 (インスリン抵抗性およびベータ細胞不全) を矯正する薬剤を使用した併用療法を開始するという新しい概念に基づいています。 2 番目の介入は、現在の ADA 治療推奨事項に従って、HbA1C を低下させるための抗糖尿病薬の段階的な追加に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • Texas Diabetes Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去2年間に診断された2型糖尿病の被験者、
  • 18歳以上、
  • 投薬経験がない、またはメトホルミンを3か月未満服用している

除外基準:

  • 1型糖尿病またはGAD陽性の被験者、または長期にわたる糖尿病(> 2年)の被験者、または投薬を受けていない被験者、またはメトホルミンを3か月以上服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリプルセラピー
糖尿病と診断された時点で、メトホルミン (1000 mg)、ピオグリタゾン (15 mg)、エクセナチド (5 マイクログラム 1 日 2 回) の組み合わせを開始する
メトホルミン (1000 mg)、ピオグリタゾン (15 mg)、およびエクセナチド (5 マイクログラム 1 日 2 回) を開始し、HbA1c < 6.5% を達成するまで用量を漸増
アクティブコンパレータ:従来の治療法
メトホルミン、グリブリド、基礎インスリンの順次追加
被験者はメトホルミン 500 mg の 1 日 2 回投与を開始し、用量を漸増し、HbA1c < 6.5% を維持するためにグリブリド (最大 5 mg) とグラルギンを順次追加します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cレベル
時間枠:研究(3年間)の終了時
被験者は3年間追跡され、この時点でHbA1cが測定され、研究の主要結果として定義された各群の値が提供されます。
研究(3年間)の終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗
時間枠:3年
3年時点でHbA1cが6.5%を超える参加者の数
3年
低血糖事象が報告された患者の割合
時間枠:研究期間全体(3年間)
記録されたPGC < 60 mg/dlおよび症候性低血糖を伴う無症候性低血糖イベント
研究期間全体(3年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ralph DeFronzo, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2010年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月20日

最初の投稿 (推定)

2010年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは地元の捜査員と共有されます

IPD 共有時間枠

査読誌に掲載された後の研究完了時

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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