Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvanlivost kombinované terapie s exenatidem/pioglitazonem/metforminem vs. konvenční terapie u nově vzniklého T2DM

13. srpna 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Trvanlivost časné počáteční kombinované terapie s exenatidem/pioglitazonem/metforminem vs. konvenční terapie u nového diabetu 2. typu

Diabetes 2. typu je systémové metabolické onemocnění s významnou morbiditou a mortalitou v důsledku poškození krevních cév. Zvýšená hladina cukru v krvi je charakteristickým znakem cukrovky a přispívá k rozvoji mnoha jejích komplikací. Více vad, např. zhoršená sekrece inzulínu a zhoršené působení inzulínu, přispívají k rozvoji onemocnění. Cílem této studie je otestovat účinnost a trvanlivost kombinace léků korigujících defekty vedoucí ke vzniku diabetu při dosažení adekvátní a trvalé kontroly hladiny cukru v krvi. Dosažení adekvátní a trvalé kontroly hladiny cukru v krvi zabrání mnoha komplikacím diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány (pomocí tabulky náhodných čísel) tak, aby dostávaly, otevřeným způsobem, jeden z následujících léčebných režimů: (i) Skupina I začne s pioglitazonem (15 mg/den) plus metforminem (1000 mg/den ) s večeří a exenatidem (5 mcg s.c. bid 30 minut před snídaní a večeří) a titrována na 45 pioglitazonu plus 2000 metformin a 10 mcg s.c. bid exenatid k dosažení HbA1c <6,0 %; (II) Skupina II bude zahájena na metforminu, 1000 mg se snídaní a 1000 mg s večeří, přidá se glyburid a bazální inzulín a budou titrovány na HbA1c <6,0 % Studijní tým bude porovnávat účinnost dvou terapeutických režimů: (i) trojkombinace (pioglitazon, metformin, exenatid) v době diagnózy T2DM versus (ii) postupná terapie začínající metforminem a následným přidáním sulfonylurey a bazálního inzulínu (tj. , „standardní“ přístup) při dosahování tohoto cíle. První intervence je založena na nové koncepci zahájení terapie v době diagnózy kombinovanou terapií s použitím látek, které korigují specifické patofyziologické defekty, které jsou charakteristické pro T2DM (inzulinová rezistence a selhání beta buněk). Druhá intervence je založena na postupném přidávání antidiabetik ke snížení HbA1C podle aktuálního terapeutického doporučení ADA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • Texas Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s diabetem 2. typu diagnostikovaným během posledních 2 let,
  • starší 18 let,
  • dosud neužívali léky nebo užívali metformin méně než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • jedinci s diabetem 1. typu nebo GAD pozitivní jedinci nebo jedinci s dlouhodobým diabetem (> 2 roky) nebo jedinci, kteří nejsou naivní nebo užívali metformin déle než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojitá terapie
zahájení kombinace metforminu (1000 mg), pioglitazonu (15 mg) a exenatidu (5 mikrogramů dvakrát denně) v době, kdy je diagnostikován diabetes
Lék: metformin\pioglitazon\exenatid
Zahájí se léčba metforminem (1000 mg), pioglitazonem (15 mg) a exenatidem (5 mikrogramů dvakrát denně) a dávka se titruje tak, aby bylo dosaženo HbA1c < 6,5 %
Aktivní komparátor: konvenční terapie
sekvenční přidání metforminu, glyburidu a bazálního inzulínu
Lék: metformin, glyburid a glargin
u jedinců se zahájí léčba metforminem 500 mg dvakrát denně a dávka se titruje a postupně se přidá glyburid (až 5 mg) a glargin, aby se udržela HbA1c < 6,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c
Časové okno: na konci studia (3 roky)
subjekty budou sledovány po dobu 3 let a v tomto okamžiku bude měřen HbA1c, aby se získaly hodnoty pro každé rameno definované pro primární výsledek studie
na konci studia (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s HbA1c>6,5 % po 3 letech
3 roky
Procento pacientů s hlášenými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: během celého studia (3 roky)
asymptomatické hypoglykemické příhody s dokumentovanou PGC < 60 mg/dl a sympotomatickou hypoglykémií
během celého studia (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20080456H
  • 5R01DK103841-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s místními vyšetřovateli

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení studie po publikaci v odborném časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metformin\pioglitazon\exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit