Долговечность комбинированной терапии эксенатидом/пиоглитазоном/метформином по сравнению с традиционной терапией при впервые выявленном СД2
13 августа 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Долговечность ранней начальной комбинированной терапии эксенатидом/пиоглитазоном/метформином по сравнению с традиционной терапией при впервые выявленном диабете 2 типа
Диабет 2 типа является системным метаболическим заболеванием со значительной заболеваемостью и смертностью из-за повреждения кровеносных сосудов.
Повышенный уровень сахара в крови является отличительной чертой диабета и способствует развитию многих его осложнений.
Множественные дефекты, т.е.
нарушение секреции инсулина и нарушение действия инсулина, способствуют развитию заболевания.
Целью данного исследования является проверка эффективности и долговечности комбинации препаратов, корректирующих дефекты, приводящие к развитию сахарного диабета, при достижении адекватного и устойчивого контроля уровня сахара в крови.
Достижение адекватного и устойчивого контроля уровня сахара в крови предотвратит многие осложнения диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы (с использованием таблицы случайных чисел) для получения в открытой форме одной из следующих схем лечения: (i) Группа I будет начинаться с пиоглитазона (15 мг/день) плюс метформин (1000 мг/день). ) с ужином и эксенатидом (5 мкг п/к).
за 30 минут до завтрака и ужина) и титровали до 45 пиоглитазон плюс 2000 метформин и 10 мкг п/к.
назначать эксенатид для достижения уровня HbA1c <6,0%; (II) Группа II будет начинаться с метформина, 1000 мг с завтраком и 1000 мг с ужином, будет добавлен глибурид и базальный инсулин и титрован до достижения уровня HbA1c <6,0%.
Исследовательская группа сравнит эффективность двух терапевтических схем: (i) тройной терапии (пиоглитазон, метформин, эксенатид) на момент постановки диагноза СД2 и (ii) ступенчатой терапии, начиная с метформина и последующим добавлением сульфонилмочевины и базального инсулина (т.е. , «стандартный» подход) в достижении этой цели.
Первое вмешательство основано на новой концепции начала терапии во время постановки диагноза с комбинированной терапии с использованием препаратов, корректирующих специфические патофизиологические дефекты, характерные для СД2 (инсулинорезистентность и недостаточность бета-клеток).
Второе вмешательство основано на поэтапном добавлении противодиабетических препаратов для снижения уровня HbA1C в соответствии с текущими терапевтическими рекомендациями ADA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- Texas Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лица с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным в течение последних 2 лет,
- старше 18 лет,
- ранее не принимавшие лекарственные препараты или получавшие метформин менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- субъекты с диабетом 1 типа или ГТР-положительные субъекты или субъекты с длительно существующим диабетом (> 2 лет) или субъекты, которые не принимали ранее лекарственные препараты или принимали метформин более 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройная терапия
назначение комбинации метформина (1000 мг), пиоглитазона (15 мг) и эксенатида (5 мкг два раза в день) во время диагностики сахарного диабета
|
назначают метформин (1000 мг), пиоглитазон (15 мг) и эксенатид (5 мкг 2 раза в сутки), а дозу титруют до достижения HbA1c < 6,5%.
|
|
Активный компаратор: традиционная терапия
последовательное добавление метформина, глибурида и базального инсулина
|
субъекты начинают прием метформина по 500 мг два раза в день, затем дозу повышают и последовательно добавляют глибурид (до 5 мг) и гларгин для поддержания уровня HbA1c < 6,5%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HbA1c
Временное ограничение: в конце обучения (3 года)
|
за субъектами будут наблюдать в течение 3 лет, и в это время измерять HbA1c, чтобы получить значения для каждой группы, определенные для основного результата исследования.
|
в конце обучения (3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Количество участников с HbA1c>6,5% за 3 года
|
3 года
|
|
Процент пациентов с зарегистрированными гипогликемическими событиями
Временное ограничение: в течение всего обучения (3 года)
|
бессимптомные гипогликемии с подтвержденным уровнем ПГК < 60 мг/дл и симптоматической гипогликемией
|
в течение всего обучения (3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Метформин
- Пиоглитазон
- Эксенатид
- Глибурид
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы местным следователям
Сроки обмена IPD
По завершении исследования после публикации в рецензируемом журнале
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .