Долговечность комбинированной терапии эксенатидом/пиоглитазоном/метформином по сравнению с традиционной терапией при впервые выявленном СД2
22 января 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Долговечность ранней начальной комбинированной терапии эксенатидом/пиоглитазоном/метформином по сравнению с традиционной терапией при впервые выявленном диабете 2 типа
Диабет 2 типа является системным метаболическим заболеванием со значительной заболеваемостью и смертностью из-за повреждения кровеносных сосудов.
Повышенный уровень сахара в крови является отличительной чертой диабета и способствует развитию многих его осложнений.
Множественные дефекты, т.е.
нарушение секреции инсулина и нарушение действия инсулина, способствуют развитию заболевания.
Целью данного исследования является проверка эффективности и долговечности комбинации препаратов, корректирующих дефекты, приводящие к развитию сахарного диабета, при достижении адекватного и устойчивого контроля уровня сахара в крови.
Достижение адекватного и устойчивого контроля уровня сахара в крови предотвратит многие осложнения диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
521
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- Texas Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лица с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным в течение последних 2 лет,
- старше 18 лет,
- ранее не принимавшие лекарственные препараты или получавшие метформин менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- субъекты с диабетом 1 типа или ГТР-положительные субъекты или субъекты с длительно существующим диабетом (> 2 лет) или субъекты, которые не принимали ранее лекарственные препараты или принимали метформин более 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройная терапия
назначение комбинации метформина (1000 мг), пиоглитазона (15 мг) и эксенатида (5 мкг два раза в день) во время диагностики сахарного диабета
|
назначают метформин (1000 мг), пиоглитазон (15 мг) и эксенатид (5 мкг 2 раза в сутки), а дозу титруют до достижения HbA1c < 6,5%.
|
|
Активный компаратор: традиционная терапия
последовательное добавление метформина, глибурида и базального инсулина
|
субъекты начинают прием метформина по 500 мг два раза в день, затем дозу повышают и последовательно добавляют глибурид (до 5 мг) и гларгин для поддержания уровня HbA1c < 6,5%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровне HbA1c
Временное ограничение: в конце обучения (3 года)
|
субъекты будут наблюдаться в течение 3 лет, и разница в уровне HbA1c между двумя группами через 3 года является основным результатом исследования.
|
в конце обучения (3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неэффективность лечения
Временное ограничение: в 6 месяцев и 3 года
|
субъекты с HbA1c > 6,5 через 6 месяцев и 3 года считаются неэффективными.
|
в 6 месяцев и 3 года
|
|
гипогликемические события
Временное ограничение: на протяжении всего обучения (3 года)
|
бессимптомные гипогликемические явления с документально подтвержденным уровнем PGC < 60 мг/дл и симптоматической гипогликемией
|
на протяжении всего обучения (3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования метформин\пиоглитазон\экзенатид
-
Katarina KosUniversity of ExeterПрекращено