艾塞那肽/吡格列酮/二甲双胍联合治疗与传统治疗在新发 T2DM 中的持久性
2024年1月22日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
艾塞那肽/吡格列酮/二甲双胍早期初始联合治疗与常规治疗在新发 2 型糖尿病中的持久性
2 型糖尿病是一种全身性代谢疾病，由于破坏血管而具有显着的发病率和死亡率。
血糖水平升高是糖尿病的一个标志，并且会导致许多并发症的发生。
多个缺陷，例如
胰岛素分泌受损和胰岛素作用受损，有助于疾病的发展。
这项研究的目的是测试药物组合的有效性和持久性，这些药物组合可以纠正导致糖尿病发展的缺陷，从而实现对血糖水平的充分和持久控制。
实现充分和持久的血糖控制将预防许多糖尿病并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
521
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- Texas Diabetes Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 2 年内诊断出患有 2 型糖尿病的受试者，
- 18岁以上，
- 药物天真，或服用二甲双胍不到 3 个月
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者或 GAD 阳性受试者或患有长期糖尿病（> 2 年）的受试者或未接受过药物治疗或服用二甲双胍超过 3 个月的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三联疗法
在诊断出糖尿病时开始联合使用二甲双胍 (1000 mg)、吡格列酮 (15 mg) 和艾塞那肽 (5 微克 bid)
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开始使用二甲双胍 (1000 mg)、吡格列酮 (15 mg) 和艾塞那肽 (5 微克 bid) 并逐步调整剂量以达到 HbA1c < 6.5%
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有源比较器：常规疗法
序贯添加二甲双胍、格列本脲和基础胰岛素
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受试者开始服用二甲双胍 500 mg bid 并逐步增加剂量，并依次添加格列本脲（高达 5 mg）和甘精胰岛素以维持 HbA1c < 6.5%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 水平的差异
大体时间：研究结束时（3 年）
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受试者将被随访 3 年，3 年时两组之间 HbA1c 的差异是研究的主要结果
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研究结束时（3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败
大体时间：在 6 个月和 3 岁时
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在 6 个月和 3 年时 HbA1c >6.5 的受试者被认为是治疗失败
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在 6 个月和 3 岁时
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低血糖事件
大体时间：在整个研究期间（3 年）
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记录的 PGC < 60 mg/dl 和症状性低血糖的无症状低血糖事件
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在整个研究期间（3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ralph DeFronzo, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计的)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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