艾塞那肽/吡格列酮/二甲双胍联合治疗与传统治疗在新发 T2DM 中的持久性
2024年8月13日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
艾塞那肽/吡格列酮/二甲双胍早期初始联合治疗与常规治疗在新发 2 型糖尿病中的持久性
2 型糖尿病是一种全身性代谢疾病，由于破坏血管而具有显着的发病率和死亡率。
血糖水平升高是糖尿病的一个标志，并且会导致许多并发症的发生。
多个缺陷，例如
胰岛素分泌受损和胰岛素作用受损，有助于疾病的发展。
这项研究的目的是测试药物组合的有效性和持久性，这些药物组合可以纠正导致糖尿病发展的缺陷，从而实现对血糖水平的充分和持久控制。
实现充分和持久的血糖控制将预防许多糖尿病并发症。
研究概览
详细说明
受试者将被随机（使用随机数字表）以开放标签方式接受以下治疗方案之一：（i）第 I 组将开始服用吡格列酮（15 毫克/天）加二甲双胍（1000 毫克/天） ）与晚餐和艾塞那肽（5 mcg s.c.）一起服用。
早餐和晚餐前 30 分钟服用）并加量至 45 吡格列酮加 2000 二甲双胍和 10 mcg 皮下注射。
每日服用艾塞那肽以达到 HbA1c <6.0%； （二）第II组开始服用二甲双胍，早餐1000mg，晚餐1000mg，加用格列本脲和基础胰岛素，逐步滴定至HbA1c<6.0%
研究小组将比较两种治疗方案的疗效：(i) 在诊断 T2DM 时进行三联疗法（吡格列酮、二甲双胍、艾塞那肽）与 (ii) 从二甲双胍开始，随后添加磺酰脲类和基础胰岛素（即胰岛素）的逐步疗法。 ，“标准”方法）来实现这一目标。
第一种干预措施基于新概念，即在诊断时开始治疗，并使用联合疗法来纠正 T2DM 特有的特定病理生理缺陷（胰岛素抵抗和 β 细胞衰竭）。
第二种干预措施是根据当前 ADA 治疗建议逐步添加抗糖尿病药物以降低 HbA1C。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- Texas Diabetes Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 2 年内诊断出患有 2 型糖尿病的受试者，
- 18岁以上，
- 药物天真，或服用二甲双胍不到 3 个月
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者或 GAD 阳性受试者或患有长期糖尿病（> 2 年）的受试者或未接受过药物治疗或服用二甲双胍超过 3 个月的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三联疗法
在诊断出糖尿病时开始联合使用二甲双胍 (1000 mg)、吡格列酮 (15 mg) 和艾塞那肽 (5 微克 bid)
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开始使用二甲双胍 (1000 mg)、吡格列酮 (15 mg) 和艾塞那肽 (5 微克 bid) 并逐步调整剂量以达到 HbA1c < 6.5%
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有源比较器：常规疗法
序贯添加二甲双胍、格列本脲和基础胰岛素
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受试者开始服用二甲双胍 500 mg bid 并逐步增加剂量，并依次添加格列本脲（高达 5 mg）和甘精胰岛素以维持 HbA1c < 6.5%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白水平
大体时间：研究结束时（3年）
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将跟踪受试者 3 年，并在此时测量 HbA1c，以提供为研究主要结果定义的每个组的值
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研究结束时（3年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败
大体时间：3年
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3 年时 HbA1c>6.5% 的参与者人数
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3年
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报告发生低血糖事件的患者百分比
大体时间：整个研究期间（3年）
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记录的 PGC < 60 mg/dl 的无症状低血糖事件和有症状的低血糖
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整个研究期间（3年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ralph DeFronzo, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计的)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将与当地调查人员共享
IPD 共享时间框架
在同行评审期刊上发表后研究完成
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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