- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01107717
Dauerhaftigkeit der Kombinationstherapie mit Exenatide/Pioglitazon/Metformin vs. konventionelle Therapie bei neu aufgetretenem T2DM
22. Januar 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dauerhaftigkeit einer frühen anfänglichen Kombinationstherapie mit Exenatide/Pioglitazon/Metformin im Vergleich zur konventionellen Therapie bei neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes
Typ-2-Diabetes ist eine systemische Stoffwechselerkrankung mit erheblicher Morbidität und Mortalität aufgrund von Schäden an Blutgefäßen.
Ein erhöhter Blutzuckerspiegel ist ein Kennzeichen von Diabetes und trägt zur Entwicklung vieler seiner Komplikationen bei.
Mehrere Mängel, z.B.
eine beeinträchtigte Insulinsekretion und eine beeinträchtigte Insulinwirkung, tragen zur Entstehung der Krankheit bei.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit einer Kombination von Arzneimitteln zu testen, die die Defekte korrigieren, die zur Entwicklung von Diabetes führen, indem eine angemessene und dauerhafte Kontrolle des Blutzuckerspiegels erreicht wird.
Das Erreichen einer angemessenen und dauerhaften Kontrolle des Blutzuckers wird viele Diabetes-Komplikationen verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
521
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- Texas Diabetes Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Typ-2-Diabetes, die in den letzten 2 Jahren diagnostiziert wurden,
- ab 18 Jahren,
- medikamentennaiv sind oder weniger als 3 Monate Metformin eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes oder GAD-positiven Patienten oder Patienten mit langjährigem Diabetes (> 2 Jahre) oder Patienten, die nicht arzneimittelnaiv sind oder seit mehr als 3 Monaten Metformin einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Triple-Therapie
Einleitung einer Kombination aus Metformin (1000 mg), Pioglitazon (15 mg) und Exenatid (5 Mikrogramm zweimal täglich) zum Zeitpunkt der Diagnose von Diabetes
|
Metformin (1000 mg), Pioglitazon (15 mg) und Exenatid (5 Mikrogramm zweimal täglich) werden begonnen und die Dosis wird auftitriert, um einen HbA1c < 6,5 % zu erreichen.
|
Aktiver Komparator: konventionelle Therapie
sequentielle Zugabe von Metformin, Glyburid und Basalinsulin
|
Die Probanden beginnen mit Metformin 500 mg zweimal täglich und die Dosis wird auftitriert und Glyburid (bis zu 5 mg) und Glargin werden nacheinander hinzugefügt, um den HbA1c < 6,5 % zu halten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied im HbA1c-Wert
Zeitfenster: am Ende des Studiums (3 Jahre)
|
Die Probanden werden 3 Jahre lang nachbeobachtet und der HbA1c-Unterschied zwischen den beiden Armen nach 3 Jahren ist das primäre Ergebnis der Studie
|
am Ende des Studiums (3 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 3 Jahren
|
Patienten mit einem HbA1c >6,5 nach 6 Monaten und 3 Jahren gelten als Therapieversagen
|
mit 6 Monaten und 3 Jahren
|
hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (3 Jahre)
|
asymptomatische hypoglykämische Ereignisse mit dokumentiertem PGC < 60 mg/dl und sympotomatischer Hypoglykämie
|
während des gesamten Studiums (3 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Metformin
- Pioglitazon
- Exenatide
- Glyburid
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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