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Dauerhaftigkeit der Kombinationstherapie mit Exenatide/Pioglitazon/Metformin vs. konventionelle Therapie bei neu aufgetretenem T2DM

13. August 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dauerhaftigkeit einer frühen anfänglichen Kombinationstherapie mit Exenatide/Pioglitazon/Metformin im Vergleich zur konventionellen Therapie bei neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes

Typ-2-Diabetes ist eine systemische Stoffwechselerkrankung mit erheblicher Morbidität und Mortalität aufgrund von Schäden an Blutgefäßen. Ein erhöhter Blutzuckerspiegel ist ein Kennzeichen von Diabetes und trägt zur Entwicklung vieler seiner Komplikationen bei. Mehrere Mängel, z.B. eine beeinträchtigte Insulinsekretion und eine beeinträchtigte Insulinwirkung, tragen zur Entstehung der Krankheit bei. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit einer Kombination von Arzneimitteln zu testen, die die Defekte korrigieren, die zur Entwicklung von Diabetes führen, indem eine angemessene und dauerhafte Kontrolle des Blutzuckerspiegels erreicht wird. Das Erreichen einer angemessenen und dauerhaften Kontrolle des Blutzuckers wird viele Diabetes-Komplikationen verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert (anhand einer Zufallszahlentabelle) und erhalten in offener Form eines der folgenden Behandlungsschemata: (i) Gruppe I beginnt mit Pioglitazon (15 mg/Tag) plus Metformin (1000 mg/Tag). ) mit dem Abendessen und Exenatid (5 µg s.c.) 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen einnehmen) und auf 45 Pioglitazon plus 2000 Metformin und 10 µg s.c. hochtitriert. Geben Sie Exenatid, um einen HbA1c-Wert < 6,0 % zu erreichen. (II) Gruppe II wird mit Metformin begonnen, 1000 mg zum Frühstück und 1000 mg zum Abendessen, Glyburid und Basalinsulin werden hinzugefügt und hochtitriert, um einen HbA1c <6,0 % zu erreichen Das Studienteam wird die Wirksamkeit zweier Therapieschemata vergleichen: (i) Dreifachtherapie (Pioglitazon, Metformin, Exenatid) zum Zeitpunkt der Diagnose von T2DM versus (ii) schrittweise Therapie beginnend mit Metformin und anschließender Zugabe von Sulfonylharnstoff und Basalinsulin (d. h. , der „Standard“-Ansatz) bei der Erreichung dieses Ziels. Die erste Intervention basiert auf dem neuartigen Konzept, die Therapie zum Zeitpunkt der Diagnose mit einer Kombinationstherapie mit Wirkstoffen zu beginnen, die spezifische pathophysiologische Defekte korrigieren, die für T2DM charakteristisch sind (Insulinresistenz und Betazellversagen). Die zweite Intervention basiert auf der schrittweisen Zugabe von Antidiabetika zur Senkung des HbA1C gemäß der aktuellen ADA-Therapieempfehlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Texas Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes, die in den letzten 2 Jahren diagnostiziert wurden,
  • ab 18 Jahren,
  • medikamentennaiv sind oder weniger als 3 Monate Metformin eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder GAD-positiven Patienten oder Patienten mit langjährigem Diabetes (> 2 Jahre) oder Patienten, die nicht arzneimittelnaiv sind oder seit mehr als 3 Monaten Metformin einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triple-Therapie
Einleitung einer Kombination aus Metformin (1000 mg), Pioglitazon (15 mg) und Exenatid (5 Mikrogramm zweimal täglich) zum Zeitpunkt der Diagnose von Diabetes
Arzneimittel: Metformin\Pioglitazon\Exenatid
Metformin (1000 mg), Pioglitazon (15 mg) und Exenatid (5 Mikrogramm zweimal täglich) werden begonnen und die Dosis wird auftitriert, um einen HbA1c < 6,5 % zu erreichen.
Aktiver Komparator: konventionelle Therapie
sequentielle Zugabe von Metformin, Glyburid und Basalinsulin
Arzneimittel: Metformin, Glyburid und Glargin
Die Probanden beginnen mit Metformin 500 mg zweimal täglich und die Dosis wird auftitriert und Glyburid (bis zu 5 mg) und Glargin werden nacheinander hinzugefügt, um den HbA1c < 6,5 % zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Wert
Zeitfenster: am Ende des Studiums (3 Jahre)
Die Probanden werden 3 Jahre lang beobachtet und zu diesem Zeitpunkt wird der HbA1c gemessen, um die Werte für jeden Arm bereitzustellen, die für das primäre Ergebnis der Studie definiert sind
am Ende des Studiums (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfehler
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c>6,5 % nach 3 Jahren
3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit gemeldeten hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums (3 Jahre)
asymptomatische hypoglykämische Ereignisse mit dokumentiertem PGC < 60 mg/dl und symptomatischer Hypoglykämie
während des gesamten Studiums (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20080456H
  • 5R01DK103841-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden an lokale Ermittler weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Abschluss der Studie nach Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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