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Durabilità della terapia di combinazione con Exenatide/Pioglitazone/Metformina rispetto alla terapia convenzionale nel T2DM di nuova insorgenza

13 agosto 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Durabilità della terapia di combinazione iniziale precoce con exenatide/pioglitazone/metformina rispetto alla terapia convenzionale nel diabete di tipo 2 di nuova insorgenza

Il diabete di tipo 2 è una malattia metabolica sistemica con significativa morbilità e mortalità a causa del danneggiamento dei vasi sanguigni. L'aumento del livello di zucchero nel sangue è un segno distintivo del diabete e contribuisce allo sviluppo di molte delle sue complicanze. Difetti multipli, ad es. ridotta secrezione di insulina e alterata azione dell'insulina, contribuiscono allo sviluppo della malattia. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la durata della combinazione di farmaci che correggono i difetti che portano allo sviluppo del diabete ottenendo un controllo adeguato e duraturo dei livelli di zucchero nel sangue. Il raggiungimento di un controllo adeguato e duraturo della glicemia preverrà molte delle complicanze del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno randomizzati (utilizzando una tabella di numeri casuali) per ricevere, in aperto, uno dei seguenti regimi di trattamento: (i) Il gruppo I inizierà con pioglitazone (15 mg/giorno) più metformina (1000 mg/giorno ) con la cena ed exenatide (5 mcg s.c. bid 30 minuti prima di colazione e cena) e titolato a 45 pioglitazone più 2000 metformina e 10 mcg s.c. offrire exenatide per raggiungere HbA1c <6,0%; (II) Il gruppo II inizierà con metformina, 1000 mg a colazione e 1000 mg a cena, gliburide e insulina basale verranno aggiunti e titolati per raggiungere HbA1c <6,0% Il team di studio confronterà l'efficacia di due regimi terapeutici: (i) tripla terapia (pioglitazone, metformina, exenatide) al momento della diagnosi di T2DM rispetto a (ii) terapia graduale che inizia con metformina e successiva aggiunta di sulfonilurea e insulina basale (ad es. , l'approccio "standard") nel raggiungimento di questo obiettivo. Il primo intervento si basa sul nuovo concetto di iniziare la terapia al momento della diagnosi con una terapia di combinazione utilizzando agenti che correggono specifici difetti fisiopatologici caratteristici del T2DM (resistenza all'insulina e insufficienza delle cellule beta). Il secondo intervento si basa sull’aggiunta graduale di agenti antidiabetici per ridurre l’HbA1C secondo l’attuale raccomandazione terapeutica ADA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • Texas Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diabete di tipo 2 diagnosticato negli ultimi 2 anni,
  • sopra i 18 anni di età,
  • naive ai farmaci o sono stati in metformina meno di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • soggetti con diabete di tipo 1 o soggetti GAD positivi o soggetti con diabete di lunga data (> 2 anni) o soggetti che non sono naive ai farmaci o che hanno assunto metformina per più di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tripla Terapia
inizio di una combinazione di metformina (1000 mg), pioglitazone (15 mg) ed exenatide (5 microgrammi bid) al momento della diagnosi del diabete
Droga: metformina\pioglitazone\exenatide
vengono avviati metformina (1000 mg), pioglitazone (15 mg) ed exenatide (5 microgrammi bid) e la dose viene titolata per raggiungere HbA1c < 6,5%
Comparatore attivo: terapia convenzionale
aggiunta sequenziale di metformina, gliburide e insulina basale
Droga: metformina, gliburide e glargine
i soggetti iniziano con metformina 500 mg bid e la dose viene titolata e gliburide (fino a 5 mg) e glargine vengono aggiunti in sequenza per mantenere l'HbA1c < 6,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: alla fine dello studio (3 anni)
i soggetti saranno seguiti per 3 anni e l'HbA1c misurata in questo momento per fornire i valori per ciascun braccio come definito per l'esito primario dello studio
alla fine dello studio (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con HbA1c>6,5% a 3 anni
3 anni
Percentuale di pazienti con eventi ipoglicemici segnalati
Lasso di tempo: durante l'intero studio (3 anni)
eventi ipoglicemici asintomatici con PGC documentato < 60 mg/dl e ipoglicemia sintomatica
durante l'intero studio (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20080456H
  • 5R01DK103841-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno condivisi con gli investigatori locali

Periodo di condivisione IPD

Al completamento dello studio dopo la pubblicazione su una rivista peer review

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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