Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbarhed af kombinationsterapi med exenatid/pioglitazon/metformin vs. konventionel terapi ved nyopstået T2DM

13. august 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Holdbarhed af tidlig indledende kombinationsterapi med exenatid/pioglitazon/metformin vs konventionel terapi ved nyopstået type 2-diabetes

Type 2-diabetes er en systemisk stofskiftesygdom med betydelig sygelighed og dødelighed på grund af beskadigelse af blodkar. Forhøjet blodsukkerniveau er et kendetegn for diabetes og bidrager til udviklingen af ​​mange af dets komplikationer. Flere defekter, f.eks. nedsat insulinsekretion og nedsat insulinvirkning, bidrager til udviklingen af ​​sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og holdbarheden af ​​kombinationer af lægemidler, der korrigerer de defekter, der fører til udvikling af diabetes, for at opnå tilstrækkelig og varig kontrol af blodsukkerniveauet. At opnå tilstrækkelig og varig kontrol med blodsukkeret vil forhindre mange af diabeteskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret (ved hjælp af en tabel med tilfældige tal) til på åben måde at modtage en af ​​følgende behandlingsregimer: (i) Gruppe I vil blive startet på pioglitazon (15 mg/dag) plus metformin (1000 mg/dag) ) med aftensmaden og exenatid (5 mcg s.c. bud 30 min før morgenmad og aftensmad) og optitreret til 45 pioglitazon plus 2000 metformin og 10 mcg s.c. bid exenatid for at opnå HbA1c <6,0 %; (II) Gruppe II vil blive startet på metformin, 1000 mg med morgenmad og 1000 mg med aftensmad, glyburid og basal insulin vil blive tilføjet og optitreret for at opnå HbA1c <6,0 % Forsøgsholdet vil sammenligne effektiviteten af ​​to terapeutiske regimer: (i) tripelbehandling (pioglitazon, metformin, exenatid) på tidspunktet for diagnosticering af T2DM versus (ii) trinvis terapi startende med metformin og efterfølgende tilføjelse af sulfonylurinstof og basal insulin (dvs. "standardtilgangen") for at nå dette mål. Den første intervention er baseret på det nye koncept med påbegyndelse af terapi på diagnosetidspunktet med kombinationsterapi ved brug af midler, der korrigerer specifikke patofysiologiske defekter, der er karakteristiske for T2DM (insulinresistens og betacellesvigt). Den anden intervention er baseret på trinvis tilsætning af antidiabetiske midler for at reducere HbA1C i henhold til den nuværende terapeutiske anbefaling fra ADA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • Texas Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med type 2-diabetes diagnosticeret inden for de seneste 2 år,
  • over 18 år,
  • lægemiddelnaiv eller har været på metformin i mindre end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med type 1-diabetes eller GAD-positive forsøgspersoner eller forsøgspersoner med langvarig diabetes (>2 år) eller forsøgspersoner, som ikke er lægemiddelnaive eller har været på metformin i mere end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredobbelt terapi
påbegyndelse af en kombination af metformin (1000 mg), pioglitazon (15 mg) og exenatid (5 mikrogram to gange dagligt) på det tidspunkt, diabetes diagnosticeres
Medicin: metformin\pioglitazon\exenatid
metformin (1000 mg), pioglitazon (15 mg) og exenatid (5 mikrogram to gange dagligt) startes, og dosis optitreres for at opnå HbA1c < 6,5 %
Aktiv komparator: konventionel terapi
sekventiel tilsætning af metformin, glyburid og basal insulin
Medicin: metformin, glyburid og glargin
forsøgspersoner startes på metformin 500 mg to gange dagligt, og dosis optitreres, og glyburid (op til 5 mg) og glargin tilsættes sekventielt for at opretholde HbA1c < 6,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c niveau
Tidsramme: ved studiets afslutning (3 år)
forsøgspersoner vil blive fulgt i 3 år, og HbA1c måles på dette tidspunkt for at give værdierne for hver arm som defineret for det primære resultat af undersøgelsen
ved studiets afslutning (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejl
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med HbA1c>6,5 % efter 3 år
3 år
Procentdel af patienter med rapporterede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: under hele studiet (3 år)
asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser med dokumenteret PGC < 60 mg/dl og sympotomatisk hypoglykæmi
under hele studiet (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Anslået)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20080456H
  • 5R01DK103841-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med lokale efterforskere

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning efter publicering i et peer review-tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metformin\pioglitazon\exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner