- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01107717
Duurzaamheid van combinatietherapie met exenatide/pioglitazon/metformine vs. conventionele therapie bij nieuwe vorm van T2DM
22 januari 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Duurzaamheid van vroege initiële combinatietherapie met exenatide/pioglitazon/metformine versus conventionele therapie bij nieuw ontstane diabetes type 2
Diabetes type 2 is een systemische stofwisselingsziekte met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit als gevolg van beschadiging van bloedvaten.
Verhoogde bloedsuikerspiegel is een kenmerk van diabetes en draagt bij aan de ontwikkeling van veel van zijn complicaties.
Meerdere defecten, b.v.
verminderde insulinesecretie en verminderde insulinewerking dragen bij aan de ontwikkeling van de ziekte.
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid en duurzaamheid van een combinatie van geneesmiddelen die de defecten corrigeren die leiden tot de ontwikkeling van diabetes bij het bereiken van een adequate en duurzame controle van de bloedsuikerspiegel.
Het bereiken van een adequate en duurzame controle van de bloedsuikerspiegel zal veel diabetescomplicaties voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
521
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- Texas Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met type 2-diabetes gediagnosticeerd in de afgelopen 2 jaar,
- ouder dan 18 jaar,
- geneesmiddelnaïef, of minder dan 3 maanden metformine gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met type 1-diabetes of GAS-positieve proefpersonen of proefpersonen met langdurige diabetes (>2 jaar) of proefpersonen die niet naïef zijn of die metformine langer dan 3 maanden hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Drievoudige therapie
start een combinatie van metformine (1000 mg), pioglitazon (15 mg) en exenatide (5 microgram tweemaal daags) op het moment dat diabetes wordt vastgesteld
|
metformine (1000 mg), pioglitazon (15 mg) en exenatide (5 microgram tweemaal daags) worden gestart en de dosis wordt verhoogd om een HbA1c < 6,5% te bereiken
|
Actieve vergelijker: conventionele therapie
sequentiële toevoeging van metformine, glyburide en basale insuline
|
proefpersonen worden gestart met metformine 500 mg tweemaal daags en de dosis wordt verhoogd en glyburide (tot 5 mg) en glargine worden achtereenvolgens toegevoegd om HbA1c < 6,5% te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (3 jaar)
|
proefpersonen worden gedurende 3 jaar gevolgd en het verschil in HbA1c tussen de twee armen na 3 jaar is het primaire resultaat van de studie
|
aan het einde van de studie (3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
falen van de behandeling
Tijdsspanne: op 6 maanden en 3 jaar
|
proefpersonen met HbA1c >6,5 na 6 maanden en 3 jaar worden beschouwd als falen van de behandeling
|
op 6 maanden en 3 jaar
|
hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie (3 jaar)
|
asymptomatische hypoglykemische voorvallen met gedocumenteerde PGC < 60 mg/dl en sympotomatische hypoglykemie
|
gedurende de gehele studie (3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
21 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
Klinische onderzoeken op metformine\pioglitazon\exenatide
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidType 2 diabetesKorea, republiek van
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Emory UniversityVoltooidDiabetische ketoacidose | Ketose-gevoelige diabetes | Ernstige hyperglykemieVerenigde Staten
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceNog niet aan het wervenANCA-geassocieerde vasculitis | Snel voortschrijdende glomerulonefritis | Halve maan glomerulonefritis
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPioglitazon Hydrochloride bij het voorkomen van hoofd-halskanker bij patiënten met orale leukoplakieHoofd-halskanker | Orale leukoplakieVerenigde Staten
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Voltooid
-
University of Campinas, BrazilWervingMyocardiale reperfusieschadeBrazilië