Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzaamheid van combinatietherapie met exenatide/pioglitazon/metformine vs. conventionele therapie bij nieuwe vorm van T2DM

Duurzaamheid van vroege initiële combinatietherapie met exenatide/pioglitazon/metformine versus conventionele therapie bij nieuw ontstane diabetes type 2

Diabetes type 2 is een systemische stofwisselingsziekte met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit als gevolg van beschadiging van bloedvaten. Verhoogde bloedsuikerspiegel is een kenmerk van diabetes en draagt ​​bij aan de ontwikkeling van veel van zijn complicaties. Meerdere defecten, b.v. verminderde insulinesecretie en verminderde insulinewerking dragen bij aan de ontwikkeling van de ziekte. Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid en duurzaamheid van een combinatie van geneesmiddelen die de defecten corrigeren die leiden tot de ontwikkeling van diabetes bij het bereiken van een adequate en duurzame controle van de bloedsuikerspiegel. Het bereiken van een adequate en duurzame controle van de bloedsuikerspiegel zal veel diabetescomplicaties voorkomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

521

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • Texas Diabetes Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen met type 2-diabetes gediagnosticeerd in de afgelopen 2 jaar,
  • ouder dan 18 jaar,
  • geneesmiddelnaïef, of minder dan 3 maanden metformine gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met type 1-diabetes of GAS-positieve proefpersonen of proefpersonen met langdurige diabetes (>2 jaar) of proefpersonen die niet naïef zijn of die metformine langer dan 3 maanden hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drievoudige therapie
start een combinatie van metformine (1000 mg), pioglitazon (15 mg) en exenatide (5 microgram tweemaal daags) op het moment dat diabetes wordt vastgesteld
metformine (1000 mg), pioglitazon (15 mg) en exenatide (5 microgram tweemaal daags) worden gestart en de dosis wordt verhoogd om een ​​HbA1c < 6,5% te bereiken
Actieve vergelijker: conventionele therapie
sequentiële toevoeging van metformine, glyburide en basale insuline
proefpersonen worden gestart met metformine 500 mg tweemaal daags en de dosis wordt verhoogd en glyburide (tot 5 mg) en glargine worden achtereenvolgens toegevoegd om HbA1c < 6,5% te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (3 jaar)
proefpersonen worden gedurende 3 jaar gevolgd en het verschil in HbA1c tussen de twee armen na 3 jaar is het primaire resultaat van de studie
aan het einde van de studie (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van de behandeling
Tijdsspanne: op 6 maanden en 3 jaar
proefpersonen met HbA1c >6,5 na 6 maanden en 3 jaar worden beschouwd als falen van de behandeling
op 6 maanden en 3 jaar
hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie (3 jaar)
asymptomatische hypoglykemische voorvallen met gedocumenteerde PGC < 60 mg/dl en sympotomatische hypoglykemie
gedurende de gehele studie (3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

21 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op metformine\pioglitazon\exenatide

3
Abonneren