Duurzaamheid van combinatietherapie met exenatide/pioglitazon/metformine vs. conventionele therapie bij nieuwe vorm van T2DM
13 augustus 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Duurzaamheid van vroege initiële combinatietherapie met exenatide/pioglitazon/metformine versus conventionele therapie bij nieuw ontstane diabetes type 2
Diabetes type 2 is een systemische stofwisselingsziekte met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit als gevolg van beschadiging van bloedvaten.
Verhoogde bloedsuikerspiegel is een kenmerk van diabetes en draagt bij aan de ontwikkeling van veel van zijn complicaties.
Meerdere defecten, b.v.
verminderde insulinesecretie en verminderde insulinewerking dragen bij aan de ontwikkeling van de ziekte.
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid en duurzaamheid van een combinatie van geneesmiddelen die de defecten corrigeren die leiden tot de ontwikkeling van diabetes bij het bereiken van een adequate en duurzame controle van de bloedsuikerspiegel.
Het bereiken van een adequate en duurzame controle van de bloedsuikerspiegel zal veel diabetescomplicaties voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd (met behulp van een tabel met willekeurige getallen) om op open-label wijze een van de volgende behandelregimes te ontvangen: (i) Groep I zal worden gestart met pioglitazon (15 mg/dag) plus metformine (1000 mg/dag). ) bij het avondeten en exenatide (5 mcg s.c.
bod 30 minuten vóór het ontbijt en het avondeten) en opgegetiteerd naar 45 pioglitazon plus 2000 metformine en 10 mcg s.c.
bied exenatide om een HbA1c <6,0% te bereiken; (II) Groep II zal worden gestart met metformine, 1000 mg bij het ontbijt en 1000 mg bij het avondeten, glyburide en basale insuline zullen worden toegevoegd en omhoog getitreerd om een HbA1c <6,0% te bereiken
Het onderzoeksteam zal de werkzaamheid van twee therapeutische regimes vergelijken: (i) drievoudige therapie (pioglitazon, metformine, exenatide) op het moment van de diagnose van T2DM versus (ii) stapsgewijze therapie beginnend met metformine en daaropvolgende toevoeging van sulfonylureumderivaat en basale insuline (d.w.z. , de "standaard"-aanpak) bij het bereiken van dit doel.
De eerste interventie is gebaseerd op het nieuwe concept van het initiëren van therapie op het moment van diagnose met combinatietherapie waarbij middelen worden gebruikt die specifieke pathofysiologische defecten corrigeren die kenmerkend zijn voor T2DM (insulineresistentie en bètacelfalen).
De tweede interventie is gebaseerd op de stapsgewijze toevoeging van antidiabetica om de HbA1C te verlagen volgens de huidige therapeutische aanbeveling van de ADA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- Texas Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met type 2-diabetes gediagnosticeerd in de afgelopen 2 jaar,
- ouder dan 18 jaar,
- geneesmiddelnaïef, of minder dan 3 maanden metformine gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met type 1-diabetes of GAS-positieve proefpersonen of proefpersonen met langdurige diabetes (>2 jaar) of proefpersonen die niet naïef zijn of die metformine langer dan 3 maanden hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drievoudige therapie
start een combinatie van metformine (1000 mg), pioglitazon (15 mg) en exenatide (5 microgram tweemaal daags) op het moment dat diabetes wordt vastgesteld
|
metformine (1000 mg), pioglitazon (15 mg) en exenatide (5 microgram tweemaal daags) worden gestart en de dosis wordt verhoogd om een HbA1c < 6,5% te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: conventionele therapie
sequentiële toevoeging van metformine, glyburide en basale insuline
|
proefpersonen worden gestart met metformine 500 mg tweemaal daags en de dosis wordt verhoogd en glyburide (tot 5 mg) en glargine worden achtereenvolgens toegevoegd om HbA1c < 6,5% te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (3 jaar)
|
de proefpersonen zullen gedurende 3 jaar worden gevolgd en de HbA1c zal op dat moment worden gemeten om de waarden voor elke arm te verkrijgen zoals gedefinieerd voor de primaire uitkomst van het onderzoek
|
aan het einde van de studie (3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling mislukt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal deelnemers met HbA1c>6,5% na 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Percentage patiënten met gerapporteerde hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie (3 jaar)
|
asymptomatische hypoglykemische voorvallen met gedocumenteerde PGC < 60 mg/dl en sympotomatische hypoglykemie
|
gedurende de gehele studie (3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
21 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Metformine
- Pioglitazon
- Exenatide
- Glyburide
Andere studie-ID-nummers
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met lokale onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij voltooiing van de studie na publicatie in een peer review tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .