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Durabilité de la thérapie combinée avec exénatide/pioglitazone/metformine par rapport à la thérapie conventionnelle dans le DT2 d'apparition récente

22 janvier 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Durabilité de la thérapie combinée initiale précoce avec exénatide/pioglitazone/metformine par rapport à la thérapie conventionnelle dans le diabète de type 2 d'apparition récente

Le diabète de type 2 est une maladie métabolique systémique avec une morbidité et une mortalité importantes dues à l'endommagement des vaisseaux sanguins. L'augmentation du taux de sucre dans le sang est une caractéristique du diabète et contribue au développement de bon nombre de ses complications. Défauts multiples, par ex. une altération de la sécrétion d'insuline et une altération de l'action de l'insuline contribuent au développement de la maladie. Le but de cette étude est de tester l'efficacité et la durabilité de l'association de médicaments qui corrigent les défauts qui conduisent au développement du diabète sur l'obtention d'un contrôle adéquat et durable de la glycémie. Un contrôle adéquat et durable de la glycémie préviendra de nombreuses complications du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

521

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • Texas Diabetes Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • sujets atteints de diabète de type 2 diagnostiqué au cours des 2 dernières années,
  • plus de 18 ans,
  • naïf de médicament ou sous metformine depuis moins de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • sujets diabétiques de type 1 ou sujets GAD positifs ou sujets diabétiques de longue date (> 2 ans) ou sujets non naïfs ou sous metformine depuis plus de 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triple thérapie
initiation d'une combinaison de metformine (1000 mg), de pioglitazone (15 mg) et d'exénatide (5 microgrammes bid) au moment du diagnostic de diabète
Médicament: metformine\pioglitazone\exénatide
la metformine (1 000 mg), la pioglitazone (15 mg) et l'exénatide (5 microgrammes bid) sont démarrés et la dose est augmentée pour atteindre une HbA1c < 6,5 %
Comparateur actif: thérapie conventionnelle
ajout séquentiel de metformine, de glyburide et d'insuline basale
Médicament: metformine, glyburide et glargine
les sujets commencent la metformine 500 mg bid et la dose est augmentée et le glyburide (jusqu'à 5 mg) et la glargine sont ajoutés séquentiellement pour maintenir l'HbA1c < 6,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux d'HbA1c
Délai: à la fin de l'étude (3 ans)
les sujets seront suivis pendant 3 ans et la différence d'HbA1c entre les deux bras à 3 ans est le résultat principal de l'étude
à la fin de l'étude (3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échec du traitement
Délai: à 6 mois et 3 ans
les sujets avec HbA1c> 6,5 à 6 mois et 3 ans sont considérés comme un échec du traitement
à 6 mois et 3 ans
événements hypoglycémiques
Délai: pendant toute la durée de l'étude (3 ans)
événements hypoglycémiques asymptomatiques avec PGC documenté < 60 mg/dl et hypoglycémie symptomatique
pendant toute la durée de l'étude (3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimé)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20080456H
  • 5R01DK103841-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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