새로운 발병 T2DM에서 Exenatide/Pioglitazone/Metformin 병용 요법 대 기존 요법의 지속성
2024년 8월 13일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
제2형 신규 발병 환자에서 초기 초기 Exenatide/Pioglitazone/Metformin 병용 요법과 기존 요법의 지속성 비교
제2형 당뇨병은 혈관 손상으로 인해 상당한 이환율과 사망률을 보이는 전신 대사 질환입니다.
증가된 혈당 수치는 당뇨병의 특징이며 많은 합병증의 발병에 기여합니다.
여러 결함, 예:
인슐린 분비 장애 및 인슐린 작용 장애는 질병의 발병에 기여합니다.
이 연구의 목적은 적절하고 지속적인 혈당 수치 조절 달성에 있어 당뇨병 발병으로 이어지는 결함을 교정하는 약물 조합의 효능과 지속성을 테스트하는 것입니다.
적절하고 지속적인 혈당 조절을 달성하면 많은 당뇨병 합병증을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 공개 라벨 방식으로 다음 치료 요법 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다(난수 표 사용). (i) 그룹 I은 피오글리타존(15mg/일)과 메트포르민(1000mg/일) 치료를 시작합니다. ) 저녁식사와 엑세나타이드(5 mcg s.c.
아침과 저녁 식사 30분 전에 입찰), 45 피오글리타존 + 2000 메트포르민 및 10 mcg s.c.로 상향 조정되었습니다.
HbA1c <6.0%를 달성하도록 엑세나타이드를 입찰하고; (II) 그룹 II는 메트포르민으로 시작하여 아침 식사와 함께 1000mg, 저녁 식사와 함께 1000mg을 투여하고 글리부리드와 기저 인슐린을 추가하고 HbA1c <6.0%에 도달하도록 적정합니다.
연구팀은 두 가지 치료 요법의 효능을 비교할 것입니다: (i) T2DM 진단 시 삼중 요법(피오글리타존, 메트포르민, 엑세나타이드) 대 (ii) 메트포르민으로 시작하고 후속적으로 설포닐우레아와 기저 인슐린을 추가하는 단계적 요법(즉, , "표준" 접근 방식)을 사용하여 이 목표를 달성합니다.
첫 번째 개입은 T2DM의 특징인 특정 병태생리학적 결함(인슐린 저항성 및 베타 세포 부전)을 교정하는 약물을 사용하는 병용 요법으로 진단 시 치료를 시작한다는 새로운 개념을 기반으로 합니다.
두 번째 개입은 현재 ADA 치료 권장사항에 따라 HbA1C를 감소시키기 위해 항당뇨병제를 단계적으로 추가하는 것을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- Texas Diabetes Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자,
- 18세 이상,
- 약을 복용하지 않았거나 3개월 미만의 메트포르민 복용
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 범불안 장애 양성 대상자 또는 장기간 당뇨병(>2년)이 있는 대상자 또는 약물 경험이 없거나 3개월 이상 메트포르민을 복용한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리플 테라피
시작 당뇨병 진단 당시 메트포르민(1000mg), 피오글리타존(15mg) 및 엑세나타이드(5마이크로그램 1일 2회)의 조합
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메트포르민(1000mg), 피오글리타존(15mg) 및 엑세나타이드(5마이크로그램 1일 2회)를 시작하고 HbA1c < 6.5%를 달성하기 위해 용량을 늘립니다.
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활성 비교기: 재래식 요법
메트포르민, 글리부리드 및 기저 인슐린의 순차적 추가
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피험자는 메트포르민 500mg 1일 2회 투여를 시작하고 용량을 증량하고 글리부리드(최대 5mg) 및 글라진을 순차적으로 추가하여 HbA1c < 6.5%를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준
기간: 연구 종료 시(3년)
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연구의 주요 결과에 대해 정의된 대로 각 부문에 대한 값을 제공하기 위해 피험자를 3년 동안 추적하고 이때 HbA1c를 측정합니다.
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연구 종료 시(3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 3년
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3년차에 HbA1c>6.5%인 참가자 수
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3년
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보고된 저혈당 사례가 있는 환자의 비율
기간: 전체 연구 기간(3년) 동안
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기록된 PGC < 60mg/dl 및 증상성 저혈당증을 동반한 무증상 저혈당 사건
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전체 연구 기간(3년) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 현지 조사관과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
피어 리뷰 저널에 출판된 후 연구 완료 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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