- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01107717
Hållbarhet av kombinationsterapi med exenatid/pioglitazon/metformin vs. konventionell terapi vid nystartad T2DM
13 augusti 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Hållbarheten av tidig initial kombinationsterapi med exenatid/pioglitazon/metformin vs konventionell terapi vid nystartad typ 2-diabetes
Typ 2-diabetes är en systemisk metabolisk sjukdom med betydande morbiditet och dödlighet på grund av skadade blodkärl.
Förhöjd blodsockernivå är ett kännetecken för diabetes och bidrar till utvecklingen av många av dess komplikationer.
Flera defekter, t.ex.
nedsatt insulinutsöndring och nedsatt insulinverkan, bidrar till utvecklingen av sjukdomen.
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och hållbarheten hos kombinationer av läkemedel som korrigerar de defekter som leder till utvecklingen av diabetes för att uppnå adekvat och varaktig kontroll av blodsockernivåerna.
Att uppnå adekvat och varaktig kontroll av blodsockret kommer att förhindra många av diabeteskomplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att randomiseras (med hjälp av en tabell med slumpmässiga siffror) för att på ett öppet sätt få en av följande behandlingsregimer: (i) Grupp I kommer att påbörjas med pioglitazon (15 mg/dag) plus metformin (1000 mg/dag) ) med kvällsmålet och exenatid (5 mcg s.c.
bjud 30 min före frukost och kvällsmat) och titrerades upp till 45 pioglitazon plus 2000 metformin och 10 mcg s.c.
bid exenatid för att uppnå HbA1c <6,0 %; (II) Grupp II kommer att startas med metformin, 1000 mg med frukost och 1000 mg med kvällsmat, glyburid och basalinsulin kommer att läggas till och titreras upp för att uppnå HbA1c <6,0 %
Studiegruppen kommer att jämföra effekten av två terapeutiska regimer: (i) trippelterapi (pioglitazon, metformin, exenatid) vid tidpunkten för diagnos av T2DM kontra (ii) stegvis terapi som börjar med metformin och efterföljande tillägg av sulfonylurea och basalinsulin (dvs. , "standardmetoden") för att uppnå detta mål.
Den första interventionen är baserad på det nya konceptet att initiera terapi vid tidpunkten för diagnosen med kombinationsterapi med medel som korrigerar specifika patofysiologiska defekter som är karakteristiska för T2DM (insulinresistens och betacellsvikt).
Den andra interventionen är baserad på stegvis tillsats av antidiabetiska medel för att minska HbA1C enligt gällande ADA-rekommendation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- Texas Diabetes Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer med typ 2-diabetes som diagnostiserats under de senaste 2 åren,
- över 18 år,
- drognaiva, eller har tagit metformin mindre än 3 månader
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med typ 1-diabetes eller GAD-positiva försökspersoner eller försökspersoner med långvarig diabetes (>2 år) eller försökspersoner som inte är drognaiva eller har tagit metformin i mer än 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trippelterapi
initiering av en kombination av metformin (1000 mg), pioglitazon (15 mg) och exenatid (5 mikrogram två gånger dagligen) när diabetes diagnostiseras
|
metformin (1000 mg), pioglitazon (15 mg) och exenatid (5 mikrogram två gånger dagligen) startas och dosen titreras upp för att uppnå HbA1c < 6,5 %
|
|
Aktiv komparator: konventionell terapi
sekventiell tillsats av metformin, glyburid och basalinsulin
|
försökspersonerna påbörjas med metformin 500 mg två gånger dagligen och dosen titreras upp och glyburid (upp till 5 mg) och glargin tillsätts i tur och ordning för att bibehålla HbA1c < 6,5 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c nivå
Tidsram: i slutet av studien (3 år)
|
försökspersonerna kommer att följas i 3 år och HbA1c mäts vid denna tidpunkt för att ge värdena för varje arm enligt definitionen för det primära resultatet av studien
|
i slutet av studien (3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 3 år
|
Antal deltagare med HbA1c>6,5 % vid 3 år
|
3 år
|
|
Andel patienter med rapporterade hypoglykemiska händelser
Tidsram: under hela studietiden (3 år)
|
asymtomatiska hypoglykemiska händelser med dokumenterad PGC < 60 mg/dl och sympotomatisk hypoglykemi
|
under hela studietiden (3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Första postat (Beräknad)
21 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Metformin
- Pioglitazon
- Exenatid
- Glyburide
Andra studie-ID-nummer
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade uppgifter kommer att delas med lokala utredare
Tidsram för IPD-delning
Vid avslutad studie efter publicering i en peer review-tidskrift
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .