Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holdbarhet av kombinasjonsterapi med exenatid/pioglitazon/metformin vs. konvensjonell terapi ved nyoppstått T2DM

22. januar 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Holdbarhet av tidlig innledende kombinasjonsterapi med exenatid/pioglitazon/metformin vs konvensjonell terapi ved nyoppstått type 2-diabetes

Type 2-diabetes er en systemisk metabolsk sykdom med betydelig sykelighet og dødelighet på grunn av skade på blodkar. Økt blodsukkernivå er et kjennetegn på diabetes og bidrar til utviklingen av mange av dens komplikasjoner. Flere defekter, f.eks. nedsatt insulinsekresjon og nedsatt insulinvirkning, bidrar til utviklingen av sykdommen. Målet med denne studien er å teste effektiviteten og holdbarheten til kombinasjoner av legemidler som korrigerer defektene som fører til utvikling av diabetes ved å oppnå tilstrekkelig og varig kontroll av blodsukkernivået. Å oppnå tilstrekkelig og varig kontroll av blodsukkeret vil forhindre mange av diabeteskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • Texas Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med type 2 diabetes diagnostisert i løpet av de siste 2 årene,
  • over 18 år,
  • legemiddelnaive, eller har vært på metformin mindre enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • personer med type 1-diabetes eller GAD-positive personer eller personer med langvarig diabetes (>2 år) eller personer som ikke er narkotikanaive eller har vært på metformin i mer enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippel terapi
initiering av en kombinasjon av metformin (1000 mg), pioglitazon (15 mg) og exenatid (5 mikrogram to ganger daglig) når diabetes diagnostiseres
Legemiddel: metformin\pioglitazon\exenatid
metformin (1000 mg), pioglitazon (15 mg) og exenatid (5 mikrogram to ganger daglig) startes og dosen titreres opp for å oppnå HbA1c < 6,5 %
Aktiv komparator: konvensjonell terapi
sekvensiell tilsetning av metformin, glyburid og basal insulin
Legemiddel: metformin, glyburid og glargin
forsøkspersoner startes på metformin 500 mg to ganger og dosen titreres opp og glyburid (opptil 5 mg) og glargin tilsettes sekvensielt for å opprettholde HbA1c < 6,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i HbA1c-nivå
Tidsramme: ved slutten av studiet (3 år)
forsøkspersoner vil bli fulgt i 3 år og forskjellen i HbA1c mellom de to armene ved 3 år er det primære resultatet av studien
ved slutten av studiet (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssvikt
Tidsramme: ved 6 måneder og 3 år
personer med HbA1c >6,5 ved 6 måneder og 3 år anses som behandlingssvikt
ved 6 måneder og 3 år
hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: under hele studiet (3 år)
asymptomatiske hypoglykemiske hendelser med dokumentert PGC < 60 mg/dl og sympotomatisk hypoglykemi
under hele studiet (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20080456H
  • 5R01DK103841-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metformin\pioglitazon\exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere