- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01107717
Holdbarhet av kombinasjonsterapi med exenatid/pioglitazon/metformin vs. konvensjonell terapi ved nyoppstått T2DM
13. august 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Holdbarhet av tidlig innledende kombinasjonsterapi med exenatid/pioglitazon/metformin vs konvensjonell terapi ved nyoppstått type 2-diabetes
Type 2-diabetes er en systemisk metabolsk sykdom med betydelig sykelighet og dødelighet på grunn av skade på blodkar.
Økt blodsukkernivå er et kjennetegn på diabetes og bidrar til utviklingen av mange av dens komplikasjoner.
Flere defekter, f.eks.
nedsatt insulinsekresjon og nedsatt insulinvirkning, bidrar til utviklingen av sykdommen.
Målet med denne studien er å teste effektiviteten og holdbarheten til kombinasjoner av legemidler som korrigerer defektene som fører til utvikling av diabetes ved å oppnå tilstrekkelig og varig kontroll av blodsukkernivået.
Å oppnå tilstrekkelig og varig kontroll av blodsukkeret vil forhindre mange av diabeteskomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli randomisert (ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall) for å motta, på åpen måte, ett av følgende behandlingsregimer: (i) Gruppe I vil bli startet med pioglitazon (15 mg/dag) pluss metformin (1000 mg/dag) ) med kveldsmåltidet og exenatid (5 mcg s.c.
bud 30 min før frokost og kveldsmat) og opptitrert til 45 pioglitazon pluss 2000 metformin og 10 mcg s.c.
bid exenatid for å oppnå HbA1c <6,0 %; (II) Gruppe II vil startes på metformin, 1000 mg med frokost og 1000 mg med kveldsmat, glyburid og basal insulin vil bli lagt til og opptitreret for å oppnå HbA1c <6,0 %
Studieteamet vil sammenligne effekten av to terapeutiske regimer: (i) trippelterapi (pioglitazon, metformin, exenatid) ved diagnosetidspunktet for T2DM versus (ii) trinnvis terapi som starter med metformin og påfølgende tillegg av sulfonylurea og basalinsulin (dvs. , "standard"-tilnærmingen) for å oppnå dette målet.
Den første intervensjonen er basert på det nye konseptet med å starte terapi ved diagnosetidspunktet med kombinasjonsterapi ved bruk av midler som korrigerer spesifikke patofysiologiske defekter som er karakteristiske for T2DM (insulinresistens og betacellesvikt).
Den andre intervensjonen er basert på trinnvis tilsetning av antidiabetiske midler for å redusere HbA1C i henhold til gjeldende terapeutiske anbefaling fra ADA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
318
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- Texas Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med type 2 diabetes diagnostisert i løpet av de siste 2 årene,
- over 18 år,
- legemiddelnaive, eller har vært på metformin mindre enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- personer med type 1-diabetes eller GAD-positive personer eller personer med langvarig diabetes (>2 år) eller personer som ikke er narkotikanaive eller har vært på metformin i mer enn 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trippel terapi
initiering av en kombinasjon av metformin (1000 mg), pioglitazon (15 mg) og exenatid (5 mikrogram to ganger daglig) når diabetes diagnostiseres
|
metformin (1000 mg), pioglitazon (15 mg) og exenatid (5 mikrogram to ganger daglig) startes og dosen titreres opp for å oppnå HbA1c < 6,5 %
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell terapi
sekvensiell tilsetning av metformin, glyburid og basal insulin
|
forsøkspersoner startes på metformin 500 mg to ganger og dosen titreres opp og glyburid (opptil 5 mg) og glargin tilsettes sekvensielt for å opprettholde HbA1c < 6,5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c nivå
Tidsramme: ved slutten av studiet (3 år)
|
forsøkspersoner vil bli fulgt i 3 år og HbA1c målt på dette tidspunktet for å gi verdiene for hver arm som definert for det primære resultatet av studien
|
ved slutten av studiet (3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med HbA1c>6,5 % ved 3 år
|
3 år
|
|
Prosentandel av pasienter med rapporterte hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: under hele studiet (3 år)
|
asymptomatiske hypoglykemiske hendelser med dokumentert PGC < 60 mg/dl og sympotomatisk hypoglykemi
|
under hele studiet (3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
21. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
- Metformin
- Pioglitazon
- Exenatid
- Glyburide
Andre studie-ID-numre
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt med lokale etterforskere
IPD-delingstidsramme
Ved studieavslutning etter publisering i fagfellevurderingstidsskrift
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .