Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość terapii skojarzonej eksenatydem/pioglitazonem/metforminą w porównaniu z terapią konwencjonalną w nowo rozpoznanej T2DM

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Trwałość wczesnej początkowej terapii skojarzonej eksenatydem/pioglitazonem/metforminą w porównaniu z terapią konwencjonalną w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2

Cukrzyca typu 2 jest ogólnoustrojową chorobą metaboliczną o znacznej zachorowalności i śmiertelności z powodu uszkodzenia naczyń krwionośnych. Podwyższony poziom cukru we krwi jest cechą charakterystyczną cukrzycy i przyczynia się do rozwoju wielu jej powikłań. Liczne wady, np. upośledzone wydzielanie insuliny i upośledzone działanie insuliny, przyczyniają się do rozwoju choroby. Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności i trwałości kombinacji leków korygujących defekty prowadzące do rozwoju cukrzycy na osiągnięcie odpowiedniej i trwałej kontroli poziomu cukru we krwi. Osiągnięcie odpowiedniej i trwałej kontroli poziomu cukru we krwi zapobiegnie wielu powikłaniom cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

521

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • Texas Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z rozpoznaną w ciągu ostatnich 2 lat cukrzycą typu 2,
  • powyżej 18 roku życia,
  • nieleczonych wcześniej lub przyjmujących metforminę krócej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z cukrzycą typu 1 lub osoby z dodatnim wynikiem na obecność GAD lub osoby z długotrwałą cukrzycą (>2 lat) lub osoby, które nie były wcześniej leczone lub przyjmowały metforminę dłużej niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna terapia
rozpoczęcie połączenia metforminy (1000 mg), pioglitazonu (15 mg) i eksenatydu (5 mikrogramów dwa razy na dobę) w momencie rozpoznania cukrzycy
Lek: metformina\pioglitazon\eksenatyd
rozpoczyna się podawanie metforminy (1000 mg), pioglitazonu (15 mg) i eksenatydu (5 mikrogramów dwa razy na dobę), a dawkę zwiększa się w celu uzyskania HbA1c < 6,5%
Aktywny komparator: konwencjonalna terapia
sekwencyjne dodawanie metforminy, gliburydu i insuliny bazowej
Lek: metformina, gliburyd i glargina
pacjenci rozpoczynają od metforminy w dawce 500 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększa się dawkę i kolejno dodaje się gliburyd (do 5 mg) i glargine, aby utrzymać HbA1c < 6,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomie HbA1c
Ramy czasowe: pod koniec studiów (3 lata)
pacjenci będą obserwowani przez 3 lata, a różnica w HbA1c pomiędzy dwoma ramionami po 3 latach jest głównym wynikiem badania
pod koniec studiów (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 3 lat
osoby z HbA1c >6,5 po 6 miesiącach i 3 latach uważa się za niepowodzenie leczenia
w wieku 6 miesięcy i 3 lat
epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: podczas całego badania (3 lata)
bezobjawowe epizody hipoglikemii z udokumentowanym PGC < 60 mg/dl i hipoglikemią sympotomatyczną
podczas całego badania (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20080456H
  • 5R01DK103841-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na metformina\pioglitazon\eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj