Trwałość terapii skojarzonej eksenatydem/pioglitazonem/metforminą w porównaniu z terapią konwencjonalną w nowo rozpoznanej T2DM
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Trwałość wczesnej początkowej terapii skojarzonej eksenatydem/pioglitazonem/metforminą w porównaniu z terapią konwencjonalną w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2
Cukrzyca typu 2 jest ogólnoustrojową chorobą metaboliczną o znacznej zachorowalności i śmiertelności z powodu uszkodzenia naczyń krwionośnych.
Podwyższony poziom cukru we krwi jest cechą charakterystyczną cukrzycy i przyczynia się do rozwoju wielu jej powikłań.
Liczne wady, np.
upośledzone wydzielanie insuliny i upośledzone działanie insuliny, przyczyniają się do rozwoju choroby.
Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności i trwałości kombinacji leków korygujących defekty prowadzące do rozwoju cukrzycy na osiągnięcie odpowiedniej i trwałej kontroli poziomu cukru we krwi.
Osiągnięcie odpowiedniej i trwałej kontroli poziomu cukru we krwi zapobiegnie wielu powikłaniom cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu tabeli liczb losowych) do otrzymania, w sposób otwarty, jednego z następujących schematów leczenia: (i) Grupa I rozpocznie leczenie pioglitazonem (15 mg/dzień) w skojarzeniu z metforminą (1000 mg/dzień) ) z kolacją i eksenatydem (5 mcg s.c.
podawać 30 minut przed śniadaniem i kolacją) i zwiększać dawkę do 45 pioglitazonu plus 2000 metforminy i 10 mcg podskórnie.
licytować eksenatyd, aby uzyskać HbA1c <6,0%; (II) Grupa II rozpocznie leczenie metforminą, 1000 mg podczas śniadania i 1000 mg podczas kolacji, zostanie dodane gliburyd i insulina bazowa i będzie zwiększana w celu uzyskania HbA1c <6,0%
Zespół badawczy porówna skuteczność dwóch schematów terapeutycznych: (i) terapii potrójnej (pioglitazon, metformina, eksenatyd) w momencie rozpoznania T2DM z (ii) terapią etapową rozpoczynającą się od metforminy, a następnie dodaną pochodną sulfonylomocznika i insuliną bazową (tj. , podejście „standardowe”) w osiągnięciu tego celu.
Pierwsza interwencja opiera się na nowatorskiej koncepcji rozpoczynania terapii w momencie diagnozy terapią skojarzoną z zastosowaniem środków korygujących specyficzne defekty patofizjologiczne charakterystyczne dla T2DM (insulinooporność i niewydolność komórek beta).
Druga interwencja polega na stopniowym dodawaniu leków przeciwcukrzycowych w celu obniżenia HbA1C zgodnie z aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi ADA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- Texas Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z rozpoznaną w ciągu ostatnich 2 lat cukrzycą typu 2,
- powyżej 18 roku życia,
- nieleczonych wcześniej lub przyjmujących metforminę krócej niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- osoby z cukrzycą typu 1 lub osoby z dodatnim wynikiem na obecność GAD lub osoby z długotrwałą cukrzycą (>2 lat) lub osoby, które nie były wcześniej leczone lub przyjmowały metforminę dłużej niż 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potrójna terapia
rozpoczęcie połączenia metforminy (1000 mg), pioglitazonu (15 mg) i eksenatydu (5 mikrogramów dwa razy na dobę) w momencie rozpoznania cukrzycy
|
rozpoczyna się podawanie metforminy (1000 mg), pioglitazonu (15 mg) i eksenatydu (5 mikrogramów dwa razy na dobę), a dawkę zwiększa się w celu uzyskania HbA1c < 6,5%
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna terapia
sekwencyjne dodawanie metforminy, gliburydu i insuliny bazowej
|
pacjenci rozpoczynają od metforminy w dawce 500 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększa się dawkę i kolejno dodaje się gliburyd (do 5 mg) i glargine, aby utrzymać HbA1c < 6,5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: na koniec studiów (3 lata)
|
pacjenci będą obserwowani przez 3 lata i w tym czasie mierzona będzie wartość HbA1c, aby uzyskać wartości dla każdego ramienia określone dla głównego wyniku badania
|
na koniec studiów (3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba uczestników z HbA1c > 6,5% po 3 latach
|
3 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których odnotowano zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: przez cały okres studiów (3 lata)
|
bezobjawowe epizody hipoglikemii z udokumentowanym PGC < 60 mg/dl i objawową hipoglikemią
|
przez cały okres studiów (3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
- Metformina
- Pioglitazon
- Eksenatyd
- Gliburyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane zostaną udostępnione lokalnym śledczym
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania, po publikacji w czasopiśmie recenzowanym
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .