Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid/pioglitazon/metformin kombinációs terápia tartóssága a hagyományos kezeléssel szemben a New Onset T2DM-ben

2024. január 22. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Az exenatid/pioglitazon/metformin kombinációs terápia korai kezdeti tartóssága a hagyományos terápiához képest új kezdetű 2-es típusú cukorbetegségben

A 2-es típusú cukorbetegség szisztémás anyagcsere-betegség, amely jelentős morbiditást és mortalitást okoz az erek károsodása miatt. A megnövekedett vércukorszint a cukorbetegség egyik jellemzője, és hozzájárul számos szövődményének kialakulásához. Többféle hiba, pl. károsodott inzulinszekréció és károsodott inzulinhatás, hozzájárulnak a betegség kialakulásához. A tanulmány célja a cukorbetegség kialakulásához vezető hibák kijavítására szolgáló gyógyszerkombinációk hatékonyságának és tartósságának tesztelése a megfelelő és tartós vércukorszint szabályozás elérése érdekében. A vércukorszint megfelelő és tartós szabályozásával sok cukorbetegség szövődménye megelőzhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

521

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • Texas Diabetes Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az elmúlt 2 évben diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegek,
  • 18 év felett,
  • még nem szedtek gyógyszert, vagy kevesebb mint 3 hónapja metformint szedtek

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben vagy GAD-pozitív alanyok, vagy régóta fennálló cukorbetegségben szenvedő alanyok (>2 év), vagy olyan alanyok, akik nem kezelték a gyógyszert, vagy akik több mint 3 hónapja metformint szedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hármas terápia
metformin (1000 mg), pioglitazon (15 mg) és exenatid (naponta 5 mikrogramm) kombinációjának megkezdése a cukorbetegség diagnosztizálásakor
Drog: metformin\pioglitazon\exenatide
A metformin (1000 mg), a pioglitazon (15 mg) és az exenatid (5 mikrogramm naponta kétszer) kezelést kezdik, és az adagot felfelé titrálják, hogy a HbA1c < 6,5% legyen
Aktív összehasonlító: hagyományos terápia
metformin, gliburid és bazális inzulin egymás utáni hozzáadása
Drog: metformin, gliburid és glargin
Az alanyokat naponta kétszer 500 mg metforminnal kezdik, és az adagot titrálják, és egymás után gliburidot (legfeljebb 5 mg) és glargint adnak hozzá, hogy a HbA1c 6,5% alatt maradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a HbA1c szintben
Időkeret: a tanulmány végén (3 év)
az alanyokat 3 évig követik, és a vizsgálat elsődleges eredménye a két kar közötti HbA1c 3 éves különbsége.
a tanulmány végén (3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelés sikertelensége
Időkeret: 6 hónaposan és 3 évesen
A 6 hónapos és 3 éves HbA1c > 6,5 alatti alanyok kezelésében sikertelennek minősülnek
6 hónaposan és 3 évesen
hipoglikémiás események
Időkeret: a tanulmány teljes ideje alatt (3 év)
tünetmentes hipoglikémiás események dokumentált PGC < 60 mg/dl mellett és szimptómás hipoglikémia
a tanulmány teljes ideje alatt (3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Első közzététel (Becsült)

2010. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20080456H
  • 5R01DK103841-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a metformin\pioglitazon\exenatide

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel