Durabilidade da Terapia Combinada com Exenatida/Pioglitazona/Metformina vs. Terapia Convencional em T2DM de Novo Início
13 de agosto de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Durabilidade da terapia de combinação inicial precoce com exenatida/pioglitazona/metformina versus terapia convencional em diabetes tipo 2 de início recente
O diabetes tipo 2 é uma doença metabólica sistêmica com morbidade e mortalidade significativas devido a danos nos vasos sanguíneos.
O aumento do nível de açúcar no sangue é uma característica do diabetes e contribui para o desenvolvimento de muitas de suas complicações.
Múltiplos defeitos, por ex.
secreção de insulina prejudicada e ação de insulina prejudicada, contribuem para o desenvolvimento da doença.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e a durabilidade da combinação de medicamentos que corrigem os defeitos que levam ao desenvolvimento do diabetes ao alcançar um controle adequado e duradouro dos níveis de açúcar no sangue.
Alcançar um controle adequado e duradouro do açúcar no sangue evitará muitas das complicações do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados (usando uma tabela de números aleatórios) para receber, de forma aberta, um dos seguintes regimes de tratamento: (i) O Grupo I iniciará pioglitazona (15 mg/dia) mais metformina (1000 mg/dia ) com o jantar e exenatida (5 mcg s.c.
oferta 30 minutos antes do café da manhã e jantar) e titulado para 45 pioglitazona mais 2.000 metformina e 10 mcg s.c.
oferecer exenatida para atingir HbA1c <6,0%; (II) O Grupo II iniciará metformina, 1000 mg no café da manhã e 1000 mg no jantar, glibenclamida e insulina basal serão adicionadas e tituladas para atingir HbA1c <6,0%
A equipe do estudo irá comparar a eficácia de dois regimes terapêuticos: (i) terapia tripla (pioglitazona, metformina, exenatida) no momento do diagnóstico de DM2 versus (ii) terapia gradual começando com metformina e subsequente adição de sulfonilureia e insulina basal (ou seja, , a abordagem "padrão") para atingir esse objetivo.
A primeira intervenção baseia-se no novo conceito de iniciar a terapia no momento do diagnóstico com terapia combinada utilizando agentes que corrigem defeitos fisiopatológicos específicos que são característicos do DM2 (resistência à insulina e insuficiência das células beta).
A segunda intervenção baseia-se na adição gradual de agentes antidiabéticos para reduzir a HbA1C de acordo com a recomendação terapêutica atual da ADA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Texas Diabetes Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com diabetes tipo 2 diagnosticados nos últimos 2 anos,
- acima de 18 anos,
- virgens de drogas, ou estiveram em metformina menos de 3 meses
Critério de exclusão:
- indivíduos com diabetes tipo 1 ou indivíduos GAD positivos ou indivíduos com diabetes de longa data (> 2 anos) ou indivíduos que não são virgens de tratamento ou que estiveram em uso de metformina por mais de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Tripla
início de uma combinação de metformina (1.000 mg), pioglitazona (15 mg) e exenatida (5 microgramas bid) no momento em que o diabetes é diagnosticado
|
metformina (1000 mg), pioglitazona (15 mg) e exenatida (5 microgramas duas vezes ao dia) são iniciadas e a dose é titulada para atingir HbA1c < 6,5%
|
|
Comparador Ativo: terapia convencional
adição sequencial de metformina, gliburida e insulina basal
|
os indivíduos iniciam metformina 500 mg duas vezes por dia e a dose é titulada e gliburida (até 5 mg) e glargina são adicionados sequencialmente para manter HbA1c < 6,5%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de HbA1c
Prazo: no final do estudo (3 anos)
|
os indivíduos serão acompanhados por 3 anos e a HbA1c medida neste momento para fornecer os valores para cada braço conforme definido para o resultado primário do estudo
|
no final do estudo (3 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha no tratamento
Prazo: 3 anos
|
Número de participantes com HbA1c>6,5% aos 3 anos
|
3 anos
|
|
Porcentagem de pacientes com eventos hipoglicêmicos relatados
Prazo: durante todo o estudo (3 anos)
|
eventos hipoglicêmicos assintomáticos com PGC documentada < 60 mg/dl e hipoglicemia sintomática
|
durante todo o estudo (3 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Metformina
- Pioglitazona
- Exenatida
- Gliburida
Outros números de identificação do estudo
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão compartilhados com investigadores locais
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo após publicação em um periódico com revisão por pares
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .