Durabilidad del tratamiento combinado con exenatida/pioglitazona/metformina frente al tratamiento convencional en la DM2 de nueva aparición
13 de agosto de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Durabilidad de la terapia de combinación inicial temprana con exenatida/pioglitazona/metformina frente a la terapia convencional en la diabetes tipo 2 de nueva aparición
La diabetes tipo 2 es una enfermedad metabólica sistémica con morbilidad y mortalidad significativas debido al daño de los vasos sanguíneos.
El aumento del nivel de azúcar en la sangre es un sello distintivo de la diabetes y contribuye al desarrollo de muchas de sus complicaciones.
Múltiples defectos, p.
la secreción alterada de insulina y la acción alterada de la insulina contribuyen al desarrollo de la enfermedad.
El objetivo de este estudio es probar la eficacia y durabilidad de una combinación de fármacos que corrigen los defectos que conducen al desarrollo de la diabetes al lograr un control adecuado y duradero de los niveles de azúcar en sangre.
Lograr un control adecuado y duradero del azúcar en la sangre evitará muchas de las complicaciones de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados al azar (usando una tabla de números aleatorios) para recibir, de forma abierta, uno de los siguientes regímenes de tratamiento: (i) El grupo I comenzará con pioglitazona (15 mg/día) más metformina (1000 mg/día ) con la cena y exenatida (5 mcg s.c.
oferta 30 minutos antes del desayuno y la cena) y se aumentó la dosis a 45 pioglitazona más 2000 metformina y 10 mcg s.c.
ofertar exenatida para alcanzar HbA1c <6,0%; (II) El grupo II se iniciará con metformina, 1000 mg con el desayuno y 1000 mg con la cena, se agregará glibenclamida e insulina basal y se ajustará hasta lograr HbA1c <6,0%.
El equipo del estudio comparará la eficacia de dos regímenes terapéuticos: (i) terapia triple (pioglitazona, metformina, exenatida) en el momento del diagnóstico de DM2 versus (ii) terapia gradual que comienza con metformina y la posterior adición de sulfonilurea e insulina basal (es decir, , el enfoque "estándar") para lograr este objetivo.
La primera intervención se basa en el novedoso concepto de iniciar la terapia en el momento del diagnóstico con una terapia combinada utilizando agentes que corrigen defectos fisiopatológicos específicos que son característicos de la DM2 (resistencia a la insulina y falla de las células beta).
La segunda intervención se basa en la adición gradual de agentes antidiabéticos para reducir la HbA1C según la recomendación terapéutica actual de la ADA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Texas Diabetes Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con diabetes tipo 2 diagnosticada durante los últimos 2 años,
- mayores de 18 años,
- vírgenes a las drogas, o han estado en metformina menos de 3 meses
Criterio de exclusión:
- sujetos con diabetes tipo 1 o sujetos positivos para GAD o sujetos con diabetes de larga evolución (>2 años) o sujetos que no hayan recibido tratamiento previo con medicamentos o que hayan estado tomando metformina durante más de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Triple Terapia
inicio una combinación de metformina (1000 mg), pioglitazona (15 mg) y exenatida (5 microgramos dos veces al día) en el momento del diagnóstico de diabetes
|
Se inicia metformina (1000 mg), pioglitazona (15 mg) y exenatida (5 microgramos dos veces al día) y se aumenta la dosis para lograr una HbA1c < 6,5 %.
|
|
Comparador activo: terapia convencional
adición secuencial de metformina, gliburida e insulina basal
|
los sujetos comienzan con metformina 500 mg dos veces al día y se aumenta la dosis y se agregan secuencialmente gliburida (hasta 5 mg) y glargina para mantener la HbA1c < 6,5 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: al final del estudio (3 años)
|
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 3 años y se medirá la HbA1c en este momento para proporcionar los valores para cada brazo tal como se define para el resultado primario del estudio.
|
al final del estudio (3 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de participantes con HbA1c>6,5% a los 3 años
|
3 años
|
|
Porcentaje de pacientes con eventos de hipoglucemia informados
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (3 años)
|
Eventos de hipoglucemia asintomática con PGC documentada <60 mg/dl e hipoglucemia sintomática.
|
durante todo el estudio (3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Metformina
- Pioglitazona
- Exenatida
- Gliburida
Otros números de identificación del estudio
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con investigadores locales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio después de la publicación en una revista revisada por pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .