Eksenatidin/pioglitatsonin/metformiinin yhdistelmähoidon kestävyys verrattuna perinteiseen hoitoon New Onset T2DM:ssä
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Eksenatidin/pioglitatsonin/metformiinin varhaisen yhdistelmähoidon kestävyys verrattuna tavanomaiseen hoitoon uuden alkaneen tyypin 2 diabeteksen yhteydessä
Tyypin 2 diabetes on systeeminen aineenvaihduntasairaus, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus verisuonten vaurioitumisen vuoksi.
Kohonnut verensokeritaso on diabeteksen tunnusmerkki, ja se edistää monien sen komplikaatioiden kehittymistä.
Useita vikoja, mm.
heikentynyt insuliinin eritys ja heikentynyt insuliinin vaikutus edistävät taudin kehittymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata diabeteksen kehittymiseen johtavia vikoja korjaavien lääkkeiden yhdistelmän tehoa ja kestävyyttä riittävän ja kestävän verensokeritason hallinnan saavuttamiseksi.
Riittävän ja kestävän verensokerin hallinnan saavuttaminen estää monia diabeteksen komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan (käyttäen satunnaislukutaulukkoa) saamaan avoimesti yksi seuraavista hoito-ohjelmista: (i) Ryhmän I hoito aloitetaan pioglitatsonilla (15 mg/vrk) plus metformiinilla (1000 mg/vrk) ) illallisen ja eksenatidin (5 mcg s.c.) kanssa
tarjous 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista) ja titrattiin 45 pioglitatsonia plus 2000 metformiinia ja 10 mikrogrammaa s.c.
bid eksenatidia saavuttaaksesi HbA1c < 6,0 %; (II) Ryhmä II aloitetaan metformiinilla, 1000 mg aamiaisen yhteydessä ja 1000 mg illallisen kanssa, lisätään glyburidia ja perusinsuliinia ja titrataan ylöspäin niin, että HbA1c on <6,0 %.
Tutkimusryhmä vertailee kahden hoito-ohjelman tehokkuutta: (i) kolmoishoito (pioglitatsoni, metformiini, eksenatidi) T2DM-diagnoosin aikana verrattuna (ii) vaiheittaiseen hoitoon, joka alkaa metformiinilla ja myöhemmin sulfonyyliurean ja perusinsuliinin (ts. , "standardi" lähestymistapa) tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Ensimmäinen interventio perustuu uuteen konseptiin aloittaa hoito diagnoosin yhteydessä yhdistelmähoidolla käyttämällä aineita, jotka korjaavat spesifisiä patofysiologisia vikoja, jotka ovat tyypillisiä T2DM:lle (insuliiniresistenssi ja beetasolujen vajaatoiminta).
Toinen interventio perustuu antidiabeettisten aineiden asteittaiseen lisäämiseen HbA1C:n vähentämiseksi nykyisen ADA:n hoitosuosituksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- Texas Diabetes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes viimeisen 2 vuoden aikana,
- yli 18-vuotias,
- eivät ole käyttäneet lääkettä tai ovat käyttäneet metformiinia alle 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes tai GAD-positiiviset henkilöt tai henkilöt, joilla on pitkäaikainen diabetes (> 2 vuotta) tai henkilöt, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkettä tai jotka ovat saaneet metformiinia yli 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen terapia
aloitetaan metformiinin (1 000 mg), pioglitatsonin (15 mg) ja eksenatidin (5 mikrogrammaa kahdesti päivässä) yhdistelmä diabeteksen toteamisen yhteydessä
|
aloitetaan metformiinin (1000 mg), pioglitatsonin (15 mg) ja eksenatidin (5 mikrogrammaa kahdesti päivässä) ja annosta titrataan ylöspäin HbA1c:n saavuttamiseksi < 6,5 %.
|
|
Active Comparator: tavanomaista terapiaa
peräkkäinen metformiinin, glyburidin ja perusinsuliinin lisääminen
|
koehenkilöt aloitetaan metformiinilla 500 mg kahdesti kahdesti ja annosta titrataan ja lisätään glyburidia (enintään 5 mg) ja glargiinia peräkkäin, jotta HbA1c pysyy < 6,5 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-taso
Aikaikkuna: opintojen lopussa (3 vuotta)
|
koehenkilöitä seurataan 3 vuoden ajan ja HbA1c mitataan tällä hetkellä, jotta saadaan kunkin haaran arvot, jotka on määritelty tutkimuksen ensisijaiselle tulokselle
|
opintojen lopussa (3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c > 6,5 % 3 vuoden kohdalla
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on raportoitu hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan (3 vuotta)
|
oireettomia hypoglykemiatapahtumia, joissa dokumentoitu PGC < 60 mg/dl ja symptomaattinen hypoglykemia
|
koko opiskelun ajan (3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Metformiini
- Pioglitatsoni
- Eksenatidi
- Glyburidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20080456H
- 5R01DK103841-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan paikallisten tutkijoiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä vertaisarviointilehdessä julkaistun julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .